UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044887
受付番号	R000051269
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/17
最終更新日	2021/07/17 11:59:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness of hospital-based case management intervention on Chinese colorectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
CM

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of hospital-based case management intervention on Chinese colorectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effectiveness of hospital-based case management intervention on Chinese colorectal cancer patients

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to propose a CM intervention that is suitable for Chinese colorectal cancer patients and explore the effectiveness over 12-month follow up.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
quality of life was measured at baseline (T0), three days after operation (T1), the first stage (T2-1), middle stage (T2-2) and last stage of chemotherapy (T2-3), and the end of one-year intervention (T3).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Anxiety and depression and symptom distress are measured at six time points same as quality of life. Overall treatment adherence was calculated at the end of T3. Oral chemotherapy adherence was measured at T2-1, T2-2 and T2-3 of chemotherapy. Unplanned readmission rates were measured at the end of T1, T2 and T3.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
intervention group was managed for one year by case manager, who organized multidisciplinary team, provided regular assessment, consulting service, and referrals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
routine care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
(1) Diagnosed with colorectal cancer through histopathology; (2) Aged between 18 and 65 years old; (3) Treated for the first time and accepted adjuvant chemotherapy; (4) Patients with an expected survival time >1 year; (5) willing to participate with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
(1) patients without the ability of reading, writing and understanding of Chinese; (2) Patients with metastasis or recurrence; (3) Diagnosed with an advanced stage of cancer and accepted palliative therapy; (4) Patients with severe cardiopulmonary function disorders, such as heart function level 3 and above, COPD, level 3 hypertension; (5) Patients with psychiatric history.

目標参加者数/Target sample size

156

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Meifen

ミドルネーム

姓 Zhang

所属組織/Organization

日本語

英語
Sun Yat-sen University

所属部署/Division name

日本語

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

510080

住所/Address

日本語

英語
School of Nursing, Sun Yat-sen University, 74, Zhongshan 2nd Rd., Guangzhou 510080, China.

電話/TEL

(+86)13416225022

Email/Email

zhmfen@mail.sysu.edu.cn

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Meifen

ミドルネーム

姓 Zhang

組織名/Organization

日本語

英語
Sun Yat-sen University

部署名/Division name

日本語

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

510080

住所/Address

日本語

英語
School of Nursing, Sun Yat-sen University, 74, Zhongshan 2nd Rd., Guangzhou 510080, China.

電話/TEL

(+86)13416225022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zhmfen@mail.sysu.edu.cn

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Finance of Guangdong Province

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Finance of Guangdong Province

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
China

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Sun Yat-sen University Cancer Center

住所/Address

日本語

英語
State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou 510060, China.

電話/Tel

020-87343392

Email/Email

wxdzhongda@163.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sun Yat-sen University (China)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語

英語
85 patients in control group and 80 patients in CM group were recruited. Repeated measurement ANOVA showed that significant intervention effect and time effect in global quality of life, anxiety and depression, symptom distress, oral chemotherapy adherence (p<0.05). The CM group showed statistically significantly better overall treatment adherence and lower unplanned readmission rate (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Comparison of the demographic and clinic characteristics between participants who completed and who dropped out was presented in table 2. No significant difference was observed. As shown in table 2 and 3, there were no significant differences between the CM and control group on baseline assessment of demographic, clinic characteristics and outcome variables.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
188 participants were preliminary included after eligibility screening, all of which consented to participate. 23 participants discontinued the follow-up because of lost connection (n=14), joining another research (n=5), and passing away (n=4). 165 participants were eventually included into data analysis (attrition rate: 12.2%).

有害事象/Adverse events

日本語

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 05 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051269

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051269

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）