UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔がんの切除再建術を行った患者における舌背部の抗菌薬投与を含んだ包括的口腔ケアの効果に関する探索的研究	An exploratory research of the effects of comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, in patients who underwent resection and reconstruction of oral cancer
一般向け試験名略称/Acronym	口腔がんの切除再建術を行った患者における舌背部の抗菌薬投与を含んだ包括的口腔ケアの効果に関する探索的研究	An exploratory research of the effects of comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, in patients who underwent resection and reconstruction of oral cancer
科学的試験名/Scientific Title	口腔がんの切除再建術を行った患者における舌背部の抗菌薬投与を含んだ包括的口腔ケアの効果に関する探索的研究	An exploratory research of the effects of comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, in patients who underwent resection and reconstruction of oral cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔がんの切除再建術を行った患者における舌背部の抗菌薬投与を含んだ包括的口腔ケアの効果に関する探索的研究	An exploratory research of the effects of comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, in patients who underwent resection and reconstruction of oral cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔がん	Oral Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	舌背部への抗菌薬投与を含んだ包括的口腔ケアが、口腔咽頭細菌（舌背部、唾液中、気管内侵入液中）の減少、術後合併症への予防に効果があるか否かを検討する。	consider to Whether comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, is effective in reducing oropharyngeal bacteria (tongue, saliva, and intratracheal invaders) and preventing postoperative complications.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	術後合併症への予防に効果があるか否かを検討する。	consider to Whether comprehensive oral care, including antibiotics on the tongue, is effective in reducing oropharyngeal bacteria (tongue, saliva, and intratracheal invaders) and preventing postoperative complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔咽頭細菌（舌背部、唾液中、気管内侵入液中）の経時的変化（術後７日まで）	effective in reducing oropharyngeal bacteria (tongue, saliva, and intratracheal invaders)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	塩化セチルピリジニウムスプレーの塗布	Application of cetylpyridinium chloride spray
介入2/Interventions/Control_2	未処置コントロール	Untreated control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①皮弁を用いた手術を予定している患者。 ②全身麻酔下で手術を行い、術後７日以上の入院期間が必要となる患者。 ③本研究の参加に同意した患者。	1Patients who are planning surgery using flaps. 2Patients who undergo surgery under general anesthesia and require a hospital stay of 7 days or more after surgery. 3Patients who agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	①本研究責任者が、本研究参加が不適切であると判断する患者。 ②使用薬剤にアレルギーがある患者。 ③嚥下機能が大きく損なわれる可能性が高い患者（舌亜全摘もしくは舌全摘手術等を 予定している患者）。	1Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this research. 2 Patients who are allergic to the drug used. 3 Patients with a high possibility that swallowing function will be significantly impaired (subtotal tongue resection or total tongue resection surgery, etc.) Scheduled patient).
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩 ミドルネーム 姓 栗田	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Kurita
所属組織/Organization	信州大学医学部	Shinshu university School of Medicine
所属部署/Division name	歯科口腔外科学教室	Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	0900802
住所/Address	長野県松本市旭３－１－１	Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL	0263-37-2677
Email/Email	hkurita@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩 ミドルネーム 姓 栗田	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Kurita
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu university School of Medicine
部署名/Division name	歯科口腔外科学教室	Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	3900802
住所/Address	長野県松本市旭３－１－１	Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL	0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkurita@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dept.of Dentistry and Oral Surgery,Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学医学部
部署名/Department	口腔外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	サンスター	Sunstar
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	信州大学附属病院	Shinshu university School of Medicine
住所/Address	旭３－１－１	Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/Tel	0263-37-2677
Email/Email	shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	信州大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051265
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051265