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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044891
受付番号 R000051258
科学的試験名 腹腔鏡下上腹部手術での非心臓手術後心筋傷害に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下上腹部手術での非心臓手術後心筋傷害に関する前向き観察研究 A prospective observational study about myocardial injury after non-cardiac surgery in laparoscopic upper abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下上腹部手術での非心臓手術後心筋傷害に関する前向き観察研究 A prospective observational study about myocardial injury after non-cardiac surgery in laparoscopic upper abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下上腹部手術での非心臓手術後心筋傷害に関する前向き観察研究 A prospective observational study about myocardial injury after non-cardiac surgery in laparoscopic upper abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下上腹部手術での非心臓手術後心筋傷害に関する前向き観察研究 A prospective observational study about myocardial injury after non-cardiac surgery in laparoscopic upper abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心臓手術後心筋障害 Myocardial injury after surgery (MINS)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下上腹部手術後の非心臓手術後心筋障害発生および重症度に与える因子の同定 To Identify factors affecting the occurrence and severity of MINS after laparoscopic upper abdominal surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術中の循環動態と非心臓手術後心筋障害の関連や適切な循環作動薬の選択に関する検討 To investigate the association between MINS and circulatory dynamics during surgery, and the selection of appropriate circulatory agonists
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の術後心筋障害(トロポニンT>0.014 ng/ml)の発生率 Incidence of myocardial injury (troponin T > 0.014 ng/ml) within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下上腹部手術を受ける18歳以上の患者 Patients aged 18 or over undergoing laparoscopic upper abdominal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 開腹手術に移行した症例
緊急手術、腹膜炎が原因の症例
患者背景:透析症例
Cases that were converted to open surgery
Cases of Emergency Surgery or caused by Peritonitis
Patients on dialysis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大雅
ミドルネーム
一ノ宮
Taiga
ミドルネーム
Ichinomiya
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7370
Email/Email taiga@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大雅
ミドルネーム
一ノ宮
Taiga
ミドルネーム
Ichinomiya
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 麻酔集中治療医学 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taiga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究センター/Clinical research senter, Ngasaki university hospital Clinical research senter, Ngasaki university hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7370
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向き観察研究
2021年9月1日から2022年8月31日までに当院で腹腔鏡下上腹部手術を受ける患者を対象とし、手術開始前、退室直前、手術翌日(術後1日目)、術後2日目の4点で採血を行い、トロポニンTを測定する。
Single-center prospective observational study
Patients undergoing laparoscopic upper abdominal surgery at our hospital from September 1, 2021 to August 31, 2022 will be included in this study.Troponin T will be measured at four points : just before the surgery, just before leaving the operation room, the day after surgery (postoperative day 1), and postoperative day 2.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 17
最終更新日/Last modified on
2021 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051258
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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