UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045211
受付番号 R000051257
科学的試験名 生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/23
最終更新日 2021/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験 Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験 Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験 Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験 Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定保健指導対象者 Subjects of Specific Health Guidance
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣指導とサラシア配合食品の介入効果の検証 To evaluate the effect of health instructions and the test food containing Salacia extract
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-R HbA1c, Fasting blood glucose level, Blood insulin level, HOMA-R
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易栄養状態評価(MNA)、体重、BMI、腹囲、NTX、オステオカルシン Mini Nutritional Assessment, Body weight, BMI, Abdominal circumference, N-terminal telopeptide, Osteocalcin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣指導(6ヶ月) Health instructions for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 生活習慣指導およびサラシア配合食品を継続摂取(6ヶ月) Health instructions and intake of the test food containing Salacia extract for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)特定保健指導支援対象者
2)空腹時血糖値が100 mg/dL以上、またはHbA1cが5.6%以上の者
3)試験の目的・内容について理解し、自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Subjects of Specific Health Guidance
2)Subjects whose fasting blood glucose levels are not less than 100 mg/dL or HbA1c are not less than 5.6%
3)Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一弘
ミドルネーム
西村
Kazuhiro
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 駒沢女子大学 Komazawa Women's University
所属部署/Division name 人間健康学部 健康栄養学科 Faculty of Human Health, Department of Health and Nutrition Sciences
郵便番号/Zip code 206-8511
住所/Address 東京都稲城市坂浜238番地 238 Sakahama, Inagi-shi, Tokyo
電話/TEL 042-350-7111
Email/Email k-nishimura@komajo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遥香
ミドルネーム
濱﨑
Haruka
ミドルネーム
Hamasaki
組織名/Organization 小林製薬株式会社 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name ヘルスケア事業部 研究開発部 Research & Development Dept., Healthcare Division
郵便番号/Zip code 567-0057
住所/Address 大阪府茨木市豊川1-30-3 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka
電話/TEL 072-640-0131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.hamasaki@kobayashi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Komazawa Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
駒沢女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会福祉法人緑風会 緑風荘病院 Ryokufuso Hospital
住所/Address 東京都東村山市萩山町 3丁目31番地1 3-31-1, Hagiyama-cho, Hihashimurayama-city, Tokyo
電話/Tel 042-392-1101
Email/Email keiko-5@kg7.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051257
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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