UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸に対するチンストラップの有効性

英語
Efficacy of Chin Strap for Obstructive Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸に対するチンストラップの有効性

英語
Efficacy of Chin Strap for OSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸に対するチンストラップの有効性

英語
Efficacy of Chin Strap for Obstructive Sleep Apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸に対するチンストラップの有効性

英語
Efficacy of Chin Strap for OSA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸

英語
Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸の治療装置であるCPAPと併用して使われる開口を予防するチンストラップが，単独で睡眠時無呼吸を治療する効果があるかどうかを検証する。

英語
The purpose of this study is to examine whether a chin strap which is usually used in conjunction with CPAP is effective in treating OSA alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チンストラップ使用中のAHIを診断時のAHIと比較した際の減少率（%）

英語
Percent reduction in AHI while using the chin strap compared to the AHI at diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
覚醒反応指数
酸素飽和度低下指数

英語
Arousal index
Oxygen desaturation index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チンストラップで開口を予防する

英語
Use a chin strap to prevent the opening of the mouth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸の診断を目的として睡眠ポリグラフ検査を実施する予定である患者

英語
Patients undergoing polysomnography for the diagnosis of OSA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側の鼻閉
チンストラップの素材（ゴム）に対するアレルギー

英語
Bilateral nasal obstruction
Allergy to the material (rubber) of the chinstrap

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	笠木

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kasagi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠センター

英語
Sleep Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

s-kasagi@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠センター

英語
Sleep Center

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytomita.tmy@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
（財）冲中記念成人病研究所

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051256

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