UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044872
受付番号	R000051250
科学的試験名	新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/19
最終更新日	2022/07/19 10:11:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究

英語
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチン効果研究

英語
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究

英語
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究

英語
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 新型コロナウイルスワクチンの日本国内における実臨床現場でのワクチンの有効性を評価する。発症予防効果、入院・重症化予防効果の両方を評価する。
2. 年齢、性別、基礎疾患などにより層別化したワクチン効果を評価する。
3. 無症候性病原体保有者へのワクチン効果を評価する。

英語
1. To evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
Effectiveness against symptomatic infection, hospitalization, and severe diseases are assessed.
2. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines stratified by age, sex, or comorbidities
3. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines against asymptomatic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 新型コロナウイルスワクチンの日本国内における実臨床現場でのワクチンの有効性を評価する。

英語
1. To evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2. 年齢、性別、基礎疾患などにより層別化したワクチン効果を評価する。
3. 無症候性病原体保有者へのワクチン効果を評価する。

英語
2. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines stratified by age, sex, or comorbidities
3. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines against asymptomatic patients

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新型コロナウイルス感染症を疑う症状を呈する患者で新型コロナウイルス検査対象となった患者
2. 無症状であるが新型コロナウイルス検査対象となった患者

英語
1. Patients who had signs/symptoms consistent with COVID-19 and tested SARS-CoV-2
2. Asymptomatic patients who tested SARS-CoV-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オプトアウトを通して、参加を拒否した患者

英語
1. Patients who refused to participate through opt-out

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩之輔

ミドルネーム

姓森本

英語

名 Konosuke

ミドルネーム

姓 Morimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器感染症学分野

英語
Department of Respiratory Infections

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7842

Email/Email

komorimo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名遥

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Haruka

ミドルネーム

姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所

英語
Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
呼吸器感染症学分野

英語
Department of Respiratory Infections

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/TEL

095-819-7842

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tm.nagasaki-u.ac.jp/respiratory/research.html

Email/Email

mharuka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所　感染症疫学センター

英語
Infectious Disease Surveillance Center, National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Institutional of Tropical Medicine at Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan

電話/Tel

095-819-7803

Email/Email

soum-nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本国内約10施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本国内での新型コロナウイルスワクチンの効果をtest-negative designを使用して評価する。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan by using a test-negative design.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051250

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051250

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）