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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044872
受付番号 R000051250
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/19
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究 Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチン効果研究 Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン効果の疫学研究
Effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 新型コロナウイルスワクチンの日本国内における実臨床現場でのワクチンの有効性を評価する。
2. 年齢、性別、基礎疾患などにより層別化したワクチン効果を評価する。
3. 無症候性病原体保有者へのワクチン効果を評価する。
1. To evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
2. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines stratified by age, sex, or comorbidities
3. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines against asymptomatic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 新型コロナウイルスワクチンの日本国内における実臨床現場でのワクチンの有効性を評価する。 1. To evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2. 年齢、性別、基礎疾患などにより層別化したワクチン効果を評価する。
3. 無症候性病原体保有者へのワクチン効果を評価する。
2. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines stratified by age, sex, or comorbidities
3. To evaluate the effectiveness of SRAS-CoV-2 vaccines against asymptomatic patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 新型コロナウイルス感染症を疑う症状を呈する患者で新型コロナウイルス検査対象となった患者
2. 無症状であるが新型コロナウイルス検査対象となった患者
1. Patients who had signs/symptoms consistent with COVID-19 and tested SARS-CoV-2
2. Asymptomatic patients who tested SARS-CoV-2
除外基準/Key exclusion criteria 1. オプトアウトを通して、参加を拒否した患者 1. Patients who refused to participate through opt-out
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩之輔
ミドルネーム
森本
Konosuke
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 長崎大学熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
所属部署/Division name 呼吸器感染症学分野 Department of Respiratory Infections
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/TEL 095-819-7842
Email/Email komorimo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
前田
Haruka
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学研究所 Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University
部署名/Division name 呼吸器感染症学分野 Department of Respiratory Infections
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/TEL 095-819-7842
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tm.nagasaki-u.ac.jp/respiratory/research.html
Email/Email mharuka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立感染症研究所 感染症疫学センター Infectious Disease Surveillance Center, National Institute of Infectious Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会 Institutional Review Board at Institutional of Tropical Medicine at Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, 852-8523,Japan
電話/Tel 095-819-7803
Email/Email soum-nekken@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本国内約10施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.tm.nagasaki-u.ac.jp/respiratory/research.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本国内での新型コロナウイルスワクチンの効果をtest-negative designを使用して評価する。 This study aims to evaluate the effectiveness of SARS-CoV-2 vaccines in Japan by using a test-negative design.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051250
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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