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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価

英語
Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価

英語
Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価

英語
Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価

英語
Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)

英語
Systemic lupus erythematosus (SLE)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SLE患者に対する遠隔医療を行うことの意義や課題について初期の知見を得るため、実際遠隔医療を取り入れた診療をおこない、その診療を受けた患者および診療をおこなった医師にアンケート調査による実態調査を行い満足度や問題点を抽出することである。

英語
To obtain initial knowledge about the significance and issues of telemedicine for SLE patients.
We will conduct a questionnaire survey of patients and physicians who have undergone medical treatment using telemedicine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「遠隔医療システムに対する満足度及び課題に関するアンケート調査（患者さん向け）」の記載内容

英語
Contents of "Questionnaire on satisfaction with and issues related to telemedicine systems (for patients)"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔医療システムはインテグリティ・ヘルスケア社のオンライン診療システムYaDocを用いる。研究対象者はスマートフォンにアプリケーションである全身性エリテマトーデス症状管理プログラム（アプリ名「YaDoc」）をインストールし用いておこなう。
研究開始8週後と24週後においてオンライン診療をおこなう。そして16週後と32週後に対面診療をおこなう。また、診療と診療の間に、アプリケーションを用いて研究対象患者から、在宅時のSLEに伴う症状についてのePROの記入（LupusQoLを4週おきに、また症状に対するフリーコメントも2週おきに入力可）をおこなう。

英語
The telemedicine system will be YaDoc, an online medical system from Integrity Healthcare. Patients will install and use the systemic lupus erythematosus symptom management program (application name "YaDoc") on their smartphones.
Online medical care will be conducted at 8 weeks and 24 weeks after the start of the study. Face-to-face medical care will be conducted at 16 and 32 weeks. Patients will be asked to fill out ePROs (LupusQoL every 4 weeks and free comments on symptoms every 2 weeks) about their symptoms associated with SLE using the application between the study visits.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科に通院しているSLE患者
② 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
③ 同意取得時にプレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド薬内服あるいは静注をおこなっていない患者
④ 同意取得時にSLEDAI：5点以下の患者
⑤ 同意取得時に活動性臓器病変を認めない患者
⑥ 本人もしくは家族がスマートフォン(アプリケーション動作対象外を除く)を所持している患者
※動作対象外:らくらくスマートフォン、シンプルスマホ / iPod Touch / iPad mini / Microsoft Surface / Android Tablet全般 / (HUAWEI) Android Smartphone
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients must meet all of the following requirements to be considered for entry into the study:
1. Patients with SLE under treatment at Nagasaki University
2. Patients >=20 years old
3. Not concurrent use of a corticosteroid equivalent to >10 mg/day of prednisolone
4. SLEDAI less than 5
5. Patients without active organ legions
6. Patients or a family member has a smartphone
7. Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 必要なオンライン疾患管理システムを使用できないか、使用を望まない患者
② その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria are as follows:
(1) Patients who are unable or unwilling to use the required online medical system.
(2) Inappropriateness for inclusion in this study as determined by the .

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7260

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊匡
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Toshimasa
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.shimizu@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

15

日

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