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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044977
受付番号 R000051245
科学的試験名 試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/31
最終更新日 2022/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験 Evaluation research about variations in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験 Evaluation research about variations in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験 Evaluation research about variations in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の単回摂取による自律神経作用評価試験 Evaluation research about variations in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の単回摂取による自律神経作用の評価 In order to evaluate changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍 Heartbeat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 心理アンケート
2. 風味の評価アンケート
3. 体表面温度
1. Psychological questionnaire
2. Flavor-evaluating questionnaire
3. Body surface temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (200 mL) を5分間または15分間で摂取。 Ingestion of the test liquid (200 mL) to the subjects within 5 min or 15 min.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 (水200 mL) を5分間または15分間で摂取。 Ingestion of the placebo (200 mL water) to the subjects within 5 min or 15 min.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の日本人男女
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 34, at informed consent.
(2) Subjects having less than 25.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects with no smoking (not less than one year).
(4) Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメント含む)等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 心拍の測定に不具合(胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用されている等)がある者
(4) アルコール多飲者(アルコール平均摂取量60 g以上/日/週)
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 同意取得時に他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(8) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 日常的に過激な運動をしている者
(11) PMS(月経前症候群)の症状が重い方
(12) 体質的にアルコールを飲めない方
(13) 妊娠中、妊娠を希望されている方、授乳中の方
(14) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, including the test period.
(2) Subjects who have periodically used health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible chest (e.g., thick bodyhair, pacemaker-fitting) for heartbeat measurements.
(4) Subjects with excessive alcohol intake (not less than 60 g/day/week).
(5) Subjects with extremely irregular eating habits, and subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(6) At the moment of informed consent, subjects who are under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks after the current trial, or are planning to join those after the consent.
(7) Subjects who are under a large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, transfer, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial and during the test period.
(8) Subjects with any difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this trial.
(9) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(10) Subjects getting excessive exercise every day.
(11) Subjects with a serious symptom of premenstrual syndrome.
(12) Subjects having any difficulty in touching alcoholic drinks constitutionally.
(13) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(14) Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史子
ミドルネーム
中村
Fumiko
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床支援事業部 Clinical Support Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2022 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051245
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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