UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000044864 |
| 受付番号 | R000051244 |
| 科学的試験名 | 口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/14 |
| 最終更新日 | 2021/10/25 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験 | Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験 | Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験 | Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験 | Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者成人男女 | Healthy male/female adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 日常的に口臭を感じている者を対象に、口臭予防洗口液を単回使用した時の口臭抑制効果を確認する | To validate the efficacy in oral malodorous reduction by applying a specified single dose of a halitosis-preventive mouthwash to the subjects who are aware of bad breath. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 硫化水素濃度 | Concentration of hydrogen sulfide |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 唾液中細菌数
2. オートインデューサー2活性 3. メチルメルカプタン濃度 4. ジメチルサルファイド濃度 |
1. The number of bacteria in saliva
2. Autoinducer-2 activity 3. Concentration of methyl mercaptan 4. Concentration of dimethyl sulfide |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験品 (10 mL) で20秒間洗口し、水などですすがない | Mouthwash using the test liquid (10 mL) for 20 sec, without rinsing. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照品 (10 mL) で20秒間洗口し、水などですすがない | Mouthwash using the placebo liquid (10 mL) for 20 sec, without rinsing. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2) 下記のいずれかに該当する者 ・口臭の自覚がある ・口臭を指摘されたことがある ・口腔内が乾きやすい自覚がある (3) 事前検査時の呼気中の硫化水素濃度が112 ppb以上の者 (4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Healthy males and females ranging in age from 20 to 64, at the time of informed consent.
(2) Subjects being applicable to at least one of the following criteria: Subjects with self-recognition of bad breath Subjects who have been pointed out their bad breath Subjects who are aware of dry mouth (3) Subjects with not less than 112 ppb of hydrogen-sulfide concentration in their breath. (4) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, and to give written informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 試験結果に影響を与える可能性のある治療薬を継続的に服用している者（点眼・点鼻は除く）
(2) プロービングポケットデプスが7 ㎜以上の箇所がある者 (3) 歯科治療（虫歯、歯肉炎等）を行っている者、または虫歯のある者 (4) 入れ歯（部分床義歯および全部床義歯）を使用している者 (5) 歯列矯正を行っている者 (6) 被せた歯が欠けている、または外れたままの歯がある者 (7) 口腔乾燥症、シェーグレン症候群、全身性疾患*2などの重篤な既往歴がある者 (8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (9) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 (10) 口腔機能改善に影響を与える可能性のある医薬品、機能性表示食品、健康食品を服用・摂取、およびオーラルケア製品（洗口液など）を使用している者 (11) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (12) アルコール多飲者 (13) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (14) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects who are continuously taking medicines that may affect the test results, except applying a nasal spray and eye drops.
(2) Subjects who have any spots with not less than 7 mm of probing pocket depth. (3) Subjects who are undergoing dental treatment for tooth decay, gingivitis, etc., or ones having tooth decay. (4) Subjects equipped with partial/full dentures. (5) Subjects being in the process of straightening their teeth. (6) Subjects who have any tooth defecting, or coming off. (7) Subjects having a severe medical history of dry mouth symptom, Sjogren's syndrome, or systemic illness. (8) Subjects who have previous and/or current medical history of serious diseases (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ). (9) Females who are pregnant, lactating, or possibly pregnant. (10) Subjects who are taking medicine, foods with functional claims, health foods, and oral care products (mouthwash, etc.) that may affect the improvement of oral function. (11) Subjects with an extremely irregular dietary habits or lifestyle (e.g. alternative work schedule, graveyard shift). (12) Subjects who take excessive alcohol. (13) Subjects who are allergic to drugs or foods. (14) Subjects who are participating or have been participated to the other clinical tests with some kind of medicine/food within the last 4 weeks before this trial, or planning to join those after giving informed consent. (15) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinion. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | チヨダオーラルヘルスケアクリニック | Chiyoda Oralhealth Care Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0061 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区神田三崎町2-20-7 水道橋西口会館3階 | 3F Suidobashi Nishiguchi Kaikan, 2-20-7 Kanda-Misaki-Cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3288-8801 | |||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床企画第二事業部 | Clinical Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
小林製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | チヨダオーラルヘルスケアクリニック
Chiyoda Oralhealth Care Clinic |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051244 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051244 |
