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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044857
受付番号 R000051239
科学的試験名 肝疾患患者における胸管超音波像の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝疾患患者における胸管超音波像の検討 Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 肝疾患患者における胸管超音波像の検討 Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease
科学的試験名/Scientific Title 肝疾患患者における胸管超音波像の検討 Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝疾患患者における胸管超音波像の検討 Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝疾患 liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年リンパ液の集合管である胸管の径が肝疾患の病態進行に応じて太くなることが知られており、肝疾患における病態として胸管の観察は注目されている。従来は胸管観察にMRIが用いられてきたが、胸管終末部は超音波検査で描出することが可能である。肝疾患の病態評価において胸管の超音波像が有効であることを明らかにする。 Recently, it is known that thoracic duct become thick depending on the progression of liver disease, and the observation of the thoracic duct as the condition in the liver disease is gathering attention. Conventionally, MRI has been used for thoracic duct observation, but ultrasonography can
depict it, too. We aim to clarify the effectiveness of ultrasonography in the thoracic duct to evaluate the liver disease condition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波とMRIにより計測した胸管径の比較。 Comparison of the thoracic duct diameter which is measured by ultrasonography and MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胸管径と門脈圧亢進症の相関の検討、胸管径と腹水の相関の検討、胸管径と肝組織所見の相関の検討。 Examination of the correlation of thoracic duct diameter and portal hypertension. Examination of the correlation of the thoracic duct diameter and ascites. Examination of the correlation of the thoracic duct diameter and liver tissue.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性肝炎、肝硬変の症例。Performance status(ECOG)が0または1の症例。 Chronic hepatitis, and cirrhosis. Performance status(ECOG) is 0 or 1.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症のために安静が保てない症例。MRIの禁忌に該当する症例。肝疾患以外に全身浮腫をきたす疾患を合併している症例。妊娠中または妊娠の可能性がある症例。 The person who can not keep rest because of dementia. The person who is contraindicated to MRI. The person who merges a disease resulting in anasarca other than liver disease. The person during the pregnancy or with the possibility of the pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一
ミドルネーム
日浅
Yoichi
ミドルネーム
Hiasa
所属組織/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University of Medicine
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture
電話/TEL 089-960-5308
Email/Email hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌史
ミドルネーム
廣岡
Masashi
ミドルネーム
Hirooka
組織名/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University of Medicine
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture
電話/TEL 089-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashih@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel 089-960-5172
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究で行い、対象者は2021年6月29日から2025年3月31日まで当施設に入院した患者で選択基準に合致し、同意を得られた症例。 The design is a crossing study. The subject is the patient who meet criteria for selection and who is admitted to our facilities from June 29, 2021 to March 31, 2025.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 14
最終更新日/Last modified on
2021 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051239
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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