UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討

英語
Benefits and risks aSsessment of DOAC initiation in AF patients Early post IntraCranial Hemorrhage from Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFE-ICH

英語
SAFE-ICH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討

英語
Benefits and risks aSsessment of DOAC initiation in AF patients Early post IntraCranial Hemorrhage from Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFE-ICH

英語
SAFE-ICH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内出血を発症した非弁膜症性心房細動患者

英語
Patients with symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直接経口抗凝固薬（DOAC）を頭蓋内出血発症14日以内に再開/開始予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、早期DOAC開始後の出血性、血栓性イベント発現状況を前向き観察研究にて明らかにする。

英語
To explore the incidences of hemorrhagic and thrombotic events after early direct oral anticoagulant (DOAC) initiation in patients with NVAF who are scheduled to resume/initiate DOAC within 14 days from ICH in a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DOAC開始後30日間における下記複合イベントの発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・全死亡

英語
Composite of these incidence rates up to 30 days after ICH
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- All-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) DOAC開始後48時間における下記個々の新規イベント発現率（画像評価）
・無症候性脳梗塞
・無症候性ICH
・血腫の拡大（拡大した例数割合、CT画像を用いた中央評価）
2) DOAC開始後30日間における下記個々のイベント発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・症候性虚血性脳卒中
・症候性脳実質内出血
・全身性塞栓症
・大出血
・全死亡
・血腫の拡大（拡大した例数割合、CT画像を用いた中央評価）
3) DOAC開始後3ヶ月及び12ヶ月間における下記複合イベントの発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・全死亡
4) DOAC開始後3ヶ月及び12ヶ月間における個々のイベント発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・症候性虚血性脳卒中
・症候性脳実質内出血
・全身性塞栓症
・大出血
・全死亡

英語
1) Incidence rates of the following individual events up to 48 hours of DOAC administration (assessed by imaging)
- Asymptomatic cerebral infarction
- Asymptomatic ICH
- Hematoma expansion (percentage of enlarged cases, central evaluation using CT images)
2) Incidence rates of the following individual events up to 30 days of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic intraparenchymal hemorrhage
- Systemic embolism
- Major bleeding
- All-cause death
- Hematoma expansion (percentage of enlarged cases, central evaluation using CT images)
3) Incidence of the following composite events up to 3 and 12 months of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- All-cause death
4) Incidence of individual events up to 3 and 12 months of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic intraparenchymal hemorrhage
- Systemic embolism
- Major bleeding
- All-cause death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 症候性のICHを発症した患者（登録可能なICHの詳細は下記を参照）
2) NVAFと確定診断されており、DOACをICH発症後14日以内に再開/開始した、または再開/開始予定の患者
3) 患者または代諾者からの文書同意取得
4) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である

・登録可能なICHの種類
1. 内因性（実質内出血、脳室内出血、急性硬膜外血腫、急性硬膜下血腫）：登録可能
2. 外傷性（実質内出血、脳室内出血、急性硬膜外血腫、急性硬膜下血腫）：登録可能
3. アミロイドアンギオパチー（実質内出血、脳室内出血）：登録可能

英語
1) With symptomatic ICH (*See below)
2) Given the definitive diagnosis of NVAF and who are scheduled to resume/are resumed DOAC within 14 days after ICH occurrence
3) Obtaining written informed consent from the patient or his/her representative
4) Age >= 20 years at the time of signing the informed consent

- Eligibility of patients with different subtypes of ICH
1. Intrinsic (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, acute epidural hematoma, acute subdural hematoma): Eligible
2. Traumatic (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, acute epidural hematoma, acute subdural hematoma): Eligible
3. Amyloid angiopathy (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage): Eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳動脈瘤、脳動静脈奇形、海綿状血管腫、硬膜動静脈瘻、脳静脈性血管奇形、脳静脈洞血栓症、腫瘍性または感染性など明らかな血管性病変が原因となるICH
2) 内因性くも膜下出血及び外傷性くも膜下出血で硬膜下血腫や脳内血腫を伴わないもの、及び慢性硬膜下血腫の患者
3) 本研究への登録の契機となったICH発症の過去3ヶ月以内にICHを発症したことがある患者
4) 発症前modified Rankin Scaleが5の患者
5) 左心耳閉鎖治療を計画している患者
6) ICH発症14日以内に当該服用DOACに定められている服用禁忌に該当する患者
7) AF以外の適応症（例：静脈血栓塞栓症など）に対する継続的な経口抗凝固療法を必要としている患者
8) ICH発症から同意取得までに、本研究で定める主要評価項目のイベントが発現した患者
9) 妊娠中または授乳中の患者
10) 登録時の推定平均余命が6か月未満と考えられる患者
11) 治験や介入研究に参加、参加予定の患者
12) その他医師判断で本研究への参加が不適切と考えられる患者

英語
1) ICH caused by diagnosed vascular lesions such as cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cavernous hemangioma, dural arteriovenous fistula, cerebral venous vascular malformation, cerebral venous sinus thrombosis, and neoplastic or infectious
2) Patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage and traumatic subarachnoid hemorrhage without subdural or intracerebral hematoma, and patients with chronic subdural hematoma
3) Patients with a history of ICH within the past 3 months of current ICH onset
4) Patients with pre-morbid modified Rankin Scale of 5
5) Patients planning left atrial appendage closure treatment
6) Patients who meet the contraindications for each DOAC within 14 days of ICH onset
7) Patients requiring continuous oral anticoagulation for other diseases than AF (e.g., venous thromboembolism)
8) Patients who experienced a primary endpoint event specified in this study before informed consent
9) Pregnant or breastfeeding patients
10) Patients with an estimated life expectancy of less than 6 months at enrollment
11) Patients who are currently participating or scheduled to participate in clinical trials and intervention studies
12) Patients who are deemed inappropriate to participate in this study at the discretion of the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政利
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

koga@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政利
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koga@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
Department of Cerebrovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳血管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Primary Medical Science Department
Medical Affairs Div.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部
プライマリ・メディカルサイエンス部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会事務局

英語
Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帯広厚生病院（北海道）/ Obihiro Kosei Hospital (Hokkaido)
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター（青森県）/ Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center (Aomori Prefecture)
岩手医科大学附属病院（岩手県）/ Iwate Medical University Hospital (Iwate Prefecture)
岩手県立中央病院（岩手県）/ Iwate Prefectural Central Hospital (Iwate Prefecture)
山形県立中央病院（山形県）/ Yamagata Prefectural Central Hospital (Yamagata Prefecture)
自治医科大学附属病院（栃木県）/ Jichi Medical University Hospital (Tochigi Prefecture)
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）/ The Jikei University Hospital (Tokyo)
杏林大学医学部付属病院（東京都）/ Kyorin University Hospital (Tokyo)
国立循環器病研究センター（大阪府）/ National Cerebral and Cardiovascular Center (Osaka Prefecture)
関西医科大学附属病院（大阪府）/ Kansai Medical University Hospital (Osaka Prefecture)
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）/ Kobe City Medical Center General Hospital (Hyogo Prefecture)
大西脳神経外科病院（兵庫県）/ Ohnishi Neurological Center (Hyogo Prefecture)
徳島大学病院（徳島県）/ Tokushima University Hospital (Tokushima Prefecture)
熊本市民病院（熊本県）/ Kumamoto City Hospital (Kumamoto Prefecture)
熊本赤十字病院（熊本県）/ Japanese Red Cross Kumamoto Hospital (Kumamoto Prefecture)
済生会熊本病院（熊本県）/ Saiseikai Kumamoto Hospital (Kumamoto Prefecture)
小倉記念病院（福岡県）/ Kokura Memorial Hospital(Fukuoka Prefecture)
武蔵野赤十字病院（東京都）/ Japanese Red Cross Musashino Hospital（Tokyo）
山形市立病院済生館（山形県）/ Yamagata City Hospital Saiseikan(Yamagata Prefecture)
日本医科大学付属病院（東京都）/ Nippon Medical School Hospital(Tokyo)
聖マリアンナ医科大学 東横病院（神奈川県） / St. Marianna University Toyoko Hospital(Kanagawa Prefecture)
大阪医療センター（大阪府）/ National Hospital Organization Osaka National Hospital(Osaka Prefecture)
福岡県済生会福岡総合病院（福岡県）/ Saiseikai Fukuoka General Hospital(Fukuoka Prefecture)
製鉄記念八幡病院（福岡県）/ Steel Memorial Yawata Hospital(Fukuoka Prefecture)
鹿児島市立病院（鹿児島県）/ Kagoshima City Hospital(Kagoshima Prefecture)
トヨタ記念病院（愛知県）/ Toyota Memorial Hospital(Aichi Prefecture)
京都第二赤十字病院（京都府）/ Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital(Kyoto Prefecture)
中村記念病院（北海道） / Nakamura Memorial Hospital(Hokkaido)
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）/ Gifu University Hospital(Gifu Prefecture)
広南病院（宮城県） / Kohnan Hospital(Miyagi Prefecture)
脳神経センター大田記念病院（広島県）/ Brain Attack Center Ota Memorial Hospital(Hiroshima Prefecture)
倉敷中央病院（岡山県）/ Kurashiki Central Hospital(Okayama Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き、観察研究

英語
Multicenter, Prospective, Observational Study

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051238

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