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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045210
受付番号 R000051238
科学的試験名 頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2021/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討 Benefits and risks aSsessment of DOAC initiation in AF patients Early post IntraCranial Hemorrhage from Japan
一般向け試験名略称/Acronym SAFE-ICH SAFE-ICH
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討 Benefits and risks aSsessment of DOAC initiation in AF patients Early post IntraCranial Hemorrhage from Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAFE-ICH SAFE-ICH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋内出血を発症した非弁膜症性心房細動患者 Patients with symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直接経口抗凝固薬(DOAC)を頭蓋内出血発症14日以内に再開/開始予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、早期DOAC開始後の出血性、血栓性イベント発現状況を前向き観察研究にて明らかにする。 To explore the incidences of hemorrhagic and thrombotic events after early direct oral anticoagulant (DOAC) initiation in patients with NVAF who are scheduled to resume/initiate DOAC within 14 days from ICH in a prospective observational study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DOAC開始後30日間における下記複合イベントの発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・全死亡
Composite of these incidence rates up to 30 days after ICH
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- All-cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) DOAC開始後48時間における下記個々の新規イベント発現率(画像評価)
・無症候性脳梗塞
・無症候性ICH
・血腫の拡大(拡大した例数割合、CT画像を用いた中央評価)
2) DOAC開始後30日間における下記個々のイベント発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・症候性虚血性脳卒中
・症候性脳実質内出血
・全身性塞栓症
・大出血
・全死亡
・血腫の拡大(拡大した例数割合、CT画像を用いた中央評価)
3) DOAC開始後3ヶ月及び12ヶ月間における下記複合イベントの発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・全死亡
4) DOAC開始後3ヶ月及び12ヶ月間における個々のイベント発現率
・症候性ICH
・症候性脳卒中
・症候性虚血性脳卒中
・症候性脳実質内出血
・全身性塞栓症
・大出血
・全死亡
1) Incidence rates of the following individual events up to 48 hours of DOAC administration (assessed by imaging)
- Asymptomatic cerebral infarction
- Asymptomatic ICH
- Hematoma expansion (percentage of enlarged cases, central evaluation using CT images)
2) Incidence rates of the following individual events up to 30 days of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic intraparenchymal hemorrhage
- Systemic embolism
- Major bleeding
- All-cause death
- Hematoma expansion (percentage of enlarged cases, central evaluation using CT images)
3) Incidence of the following composite events up to 3 and 12 months of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- All-cause death
4) Incidence of individual events up to 3 and 12 months of DOAC administration
- Symptomatic ICH
- Symptomatic stroke
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic intraparenchymal hemorrhage
- Systemic embolism
- Major bleeding
- All-cause death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 症候性のICHを発症した患者(登録可能なICHの詳細は下記を参照)
2) NVAFと確定診断されており、DOACをICH発症後14日以内に再開/開始した、または再開/開始予定の患者
3) 患者または代諾者からの文書同意取得
4) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である

・登録可能なICHの種類
1. 内因性(実質内出血、脳室内出血、急性硬膜外血腫、急性硬膜下血腫):登録可能
2. 外傷性(実質内出血、脳室内出血、急性硬膜外血腫、急性硬膜下血腫):登録可能
3. アミロイドアンギオパチー(実質内出血、脳室内出血):登録可能
1) With symptomatic ICH (*See below)
2) Given the definitive diagnosis of NVAF and who are scheduled to resume/are resumed DOAC within 14 days after ICH occurrence
3) Obtaining written informed consent from the patient or his/her representative
4) Age >= 20 years at the time of signing the informed consent

- Eligibility of patients with different subtypes of ICH
1. Intrinsic (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, acute epidural hematoma, acute subdural hematoma): Eligible
2. Traumatic (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, acute epidural hematoma, acute subdural hematoma): Eligible
3. Amyloid angiopathy (intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage): Eligible
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳動脈瘤、脳動静脈奇形、海綿状血管腫、硬膜動静脈瘻、脳静脈性血管奇形、脳静脈洞血栓症、腫瘍性または感染性など明らかな血管性病変が原因となるICH
2) 内因性くも膜下出血及び外傷性くも膜下出血で硬膜下血腫や脳内血腫を伴わないもの、及び慢性硬膜下血腫の患者
3) 本研究への登録の契機となったICH発症の過去3ヶ月以内にICHを発症したことがある患者
4) 発症前modified Rankin Scaleが5の患者
5) 左心耳閉鎖治療を計画している患者
6) ICH発症14日以内に当該服用DOACに定められている服用禁忌に該当する患者
7) AF以外の適応症(例:静脈血栓塞栓症など)に対する継続的な経口抗凝固療法を必要としている患者
8) ICH発症から同意取得までに、本研究で定める主要評価項目のイベントが発現した患者
9) 妊娠中または授乳中の患者
10) 登録時の推定平均余命が6か月未満と考えられる患者
11) 治験や介入研究に参加、参加予定の患者
12) その他医師判断で本研究への参加が不適切と考えられる患者
1) ICH caused by diagnosed vascular lesions such as cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cavernous hemangioma, dural arteriovenous fistula, cerebral venous vascular malformation, cerebral venous sinus thrombosis, and neoplastic or infectious
2) Patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage and traumatic subarachnoid hemorrhage without subdural or intracerebral hematoma, and patients with chronic subdural hematoma
3) Patients with a history of ICH within the past 3 months of current ICH onset
4) Patients with pre-morbid modified Rankin Scale of 5
5) Patients planning left atrial appendage closure treatment
6) Patients who meet the contraindications for each DOAC within 14 days of ICH onset
7) Patients requiring continuous oral anticoagulation for other diseases than AF (e.g., venous thromboembolism)
8) Patients who experienced a primary endpoint event specified in this study before informed consent
9) Pregnant or breastfeeding patients
10) Patients with an estimated life expectancy of less than 6 months at enrollment
11) Patients who are currently participating or scheduled to participate in clinical trials and intervention studies
12) Patients who are deemed inappropriate to participate in this study at the discretion of the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政利
ミドルネーム
古賀
Masatoshi
ミドルネーム
Koga
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email koga@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政利
ミドルネーム
古賀
Masatoshi
ミドルネーム
Koga
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koga@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
Department of Cerebrovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 Primary Medical Science Department
Medical Affairs Div.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカルアフェアーズ本部
プライマリ・メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会事務局 Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帯広厚生病院(北海道)/ Obihiro Kosei Hospital (Hokkaido)
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター(青森県)/ Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center (Aomori Prefecture)
岩手医科大学附属病院(岩手県)/ Iwate Medical University Hospital (Iwate Prefecture)
岩手県立中央病院(岩手県)/ Iwate Prefectural Central Hospital (Iwate Prefecture)
山形県立中央病院(山形県)/ Yamagata Prefectural Central Hospital (Yamagata Prefecture)
自治医科大学附属病院(栃木県)/ Jichi Medical University Hospital (Tochigi Prefecture)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)/ The Jikei University Hospital (Tokyo)
杏林大学医学部付属病院(東京都)/ Kyorin University Hospital (Tokyo)
国立循環器病研究センター(大阪府)/ National Cerebral and Cardiovascular Center (Osaka Prefecture)
関西医科大学附属病院(大阪府)/ Kansai Medical University Hospital (Osaka Prefecture)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)/ Kobe City Medical Center General Hospital (Hyogo Prefecture)
大西脳神経外科病院(兵庫県)/ Ohnishi Neurological Center (Hyogo Prefecture)
徳島大学病院(徳島県)/ Tokushima University Hospital (Tokushima Prefecture)
熊本市民病院(熊本県)/ Kumamoto City Hospital (Kumamoto Prefecture)
熊本赤十字病院(熊本県)/ Japanese Red Cross Kumamoto Hospital (Kumamoto Prefecture)
済生会熊本病院(熊本県)/ Saiseikai Kumamoto Hospital (Kumamoto Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き、観察研究 Multicenter, Prospective, Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 08 20


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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