UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響	Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響	Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan
科学的試験名/Scientific Title	本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響	Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響	Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	網膜色素変性症、加齢黄斑変性症、角膜変性症、重度糖尿病網膜症、緑内障、白内障、健常人	retinal pigmentosa, age-related macular degeneration, corneal degeneration, severe diabetic retinopathy, glaucoma, cataract, and 50 healthy individuals as controls.
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本語版の IVI の妥当性、信頼性、測定特性を明らかにし、眼疾患別の視覚障害者における視力障害の重症度とVRQoL との関係を調査する	To validate the Japanese-version of the impact of vision impairment (IVI), a vision-related quality of life (VRQoL) questionnaire and evaluate the impact of VI and ocular pathologies using the Japanese IVI.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視力障害アンケート	the impact of vision impairment (IVI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院眼科に来院した20歳以上の視覚障害者（良い方の片眼視力が0.5未満）	Visually impaired patients aged 20 years and older (good visual acuity in one eye is less than 0.5) who visit our ophthalmology clinic.
除外基準/Key exclusion criteria	視力検査が困難である発達異常や行動障害、認知症症例	Developmental abnormalities, behavioral disorders, and dementia cases that make vision screening difficult
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 沙衣子 ミドルネーム 姓 松村	名 Saiko ミドルネーム 姓 Matsumura
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University School of Medicine
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	大田区大森西6－11－1	6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan
電話/TEL	0337624151
Email/Email	saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 沙衣子 ミドルネーム 姓 松村	名 Saiko ミドルネーム 姓 Matsumura
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University School of Medicine
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	大田区大森西6－11－1	6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan
電話/TEL	0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Toho University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University School of Medicine
住所/Address	大田区大森西6－11－1	6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan
電話/Tel	0337624151
Email/Email	saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	国際共同研究	International Collaborative Research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051237
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051237

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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