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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響

英語
Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響

英語
Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響

英語
Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における眼疾患別の視覚障害の生活の質に及ぼす影響

英語
Effect of Visual Impairment on Quality of Life by Eye Disease in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性症、加齢黄斑変性症、角膜変性症、重度糖尿病網膜症、緑内障、白内障、健常人

英語
retinal pigmentosa, age-related macular degeneration, corneal degeneration, severe diabetic retinopathy, glaucoma, cataract, and 50 healthy individuals as controls.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版の IVI の妥当性、信頼性、測定特性を明らかにし、眼疾患別の視覚障害者における視力障害の重症度とVRQoL との関係を調査する

英語
To validate the Japanese-version of the impact of vision impairment (IVI), a vision-related quality of life (VRQoL) questionnaire and evaluate the impact of VI and ocular pathologies using the Japanese IVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力障害アンケート

英語
the impact of vision impairment (IVI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院眼科に来院した20歳以上の視覚障害者（良い方の片眼視力が0.5未満）

英語
Visually impaired patients aged 20 years and older (good visual acuity in one eye is less than 0.5) who visit our ophthalmology clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視力検査が困難である発達異常や行動障害、認知症症例

英語
Developmental abnormalities, behavioral disorders, and dementia cases that make vision screening difficult

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	沙衣子
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙衣子
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
大田区大森西6－11－1

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
国際共同研究

英語
International Collaborative Research

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051237

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