UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の近点調節作用に対する影響の検討	Effect of supplement foods on accommodation of eye
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の近点調節作用に対する影響の検討	Effect of supplement foods on accommodation of eye
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の近点調節作用に対する影響の検討	Effect of supplement foods on accommodation of eye
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の近点調節作用に対する影響の検討	Effect of supplement foods on accommodation of eye
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健康成人）	N/A (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人健康成人志願者において、試験食品摂取が眼の近点調節に与える影響を検討する。	To investigate the effect of supplement food on accommodation of eye in healthy Japanese adult volunteers.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	近点調節力の変化	Changes in accommodation of eye
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1日1回、12週間摂取する	Take supplement food once daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを1日1回、12週間摂取する	Take placebo once daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	両眼とも視力が0.7以上のもの（裸眼、矯正は問わない） VDT作業を1日4時間以上実施し、継続的な眼の疲労を自覚しているもの 実施予定の検査・観察項目が施行可能で、スケジュール通りの通院が可能なもの	Both eyes with visual acuity of 0.7 or more (uncorrected or corrected) Those who are aware of continuous eye fatigue after more than 4 hours VDT operation per day. Those who are can visited clinic on schedule and can be performed planned examinations and observations.
除外基準/Key exclusion criteria	屈折異常以外の何らかの合併症を有するもの（眼、全身は問わない） 眼に対する手術の既往を有するもの、研究期間中に予定のあるもの（角膜屈折矯正手術、レーザー治療を含む） 研究期間中に眼又は眼瞼への薬剤の使用が中止できないもの（一般用医薬品を含む） 過去１ヵ月以内にコンタクトレンズや眼鏡の度数変更をしたもの、研究期間中に度数変更を予定しているもの 過去3ヵ月以内に健康食品（サプリメントを含む）の継続的な摂取習慣のあるもの、研究期間中に摂取予定のあるもの 研究期間中に喫煙予定のあるもの 試験食品に対する過敏症のあるもの 薬物アレルギー又は食物アレルギーの合併又は既往を有するもの	Those who have any complication other than refractive error (eyes or whole body). Those who have a history of ocular surgery or are scheduled during the study period (including refractive corneal surgery and laser therapy). Those who cannot discontinued drugs for the eye or eyelid during the study period (including OTC drugs). Those who have changed lens powers of contact lenses or glasses within the past month or are scheduled to be changed during the study period. Those who have continuous consumption of health foods (including supplements) within the past 3 months or will be consumed during the study period. Those who plan to smoke during the study period. Those who have hypersensitivity to test food. Those who have a history of drug allergy or food allergy.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 清貴 ミドルネーム 姓 堀	名 Kiyotaka ミドルネーム 姓 Hori
所属組織/Organization	参天製薬株式会社	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	日本メディカルアフェアーズグループ	Japan Medical Affairs
郵便番号/Zip code	5308552
住所/Address	大阪市北区大深町4-20	4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-4802-9337
Email/Email	clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰孝 ミドルネーム 姓 髙木	名 Yasutaka ミドルネーム 姓 Takagi
組織名/Organization	参天製薬株式会社	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	日本メディカルアフェアーズグループ	Japan Medical Affairs
郵便番号/Zip code	5308552
住所/Address	大阪市北区大深町4-20	4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-4802-9337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会	Suda Clinic institutional review board
住所/Address	東京都新宿区高田馬場2-8-14	2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel	03-6704-5968
Email/Email	n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	59
主な結果/Results	主要評価項目を達成できなかった	This study did not meet primary endpoint.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 06 月 07 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 07 日

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