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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討

英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討

英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討

英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討

英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康成人）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人志願者において、試験食品摂取が眼の近点調節に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effect of supplement food on accommodation of eye in healthy Japanese adult volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点調節力の変化

英語
Changes in accommodation of eye

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、12週間摂取する

英語
Take supplement food once daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、12週間摂取する

英語
Take placebo once daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼とも視力が0.7以上のもの（裸眼、矯正は問わない）
VDT作業を1日4時間以上実施し、継続的な眼の疲労を自覚しているもの
実施予定の検査・観察項目が施行可能で、スケジュール通りの通院が可能なもの

英語
Both eyes with visual acuity of 0.7 or more (uncorrected or corrected)
Those who are aware of continuous eye fatigue after more than 4 hours VDT operation per day.
Those who are can visited clinic on schedule and can be performed planned examinations and observations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の何らかの合併症を有するもの（眼、全身は問わない）
眼に対する手術の既往を有するもの、研究期間中に予定のあるもの（角膜屈折矯正手術、レーザー治療を含む）
研究期間中に眼又は眼瞼への薬剤の使用が中止できないもの（一般用医薬品を含む）
過去１ヵ月以内にコンタクトレンズや眼鏡の度数変更をしたもの、研究期間中に度数変更を予定しているもの
過去3ヵ月以内に健康食品（サプリメントを含む）の継続的な摂取習慣のあるもの、研究期間中に摂取予定のあるもの
研究期間中に喫煙予定のあるもの
試験食品に対する過敏症のあるもの
薬物アレルギー又は食物アレルギーの合併又は既往を有するもの

英語
Those who have any complication other than refractive error (eyes or whole body).
Those who have a history of ocular surgery or are scheduled during the study period (including refractive corneal surgery and laser therapy).
Those who cannot discontinued drugs for the eye or eyelid during the study period (including OTC drugs).
Those who have changed lens powers of contact lenses or glasses within the past month or are scheduled to be changed during the study period.
Those who have continuous consumption of health foods (including supplements) within the past 3 months or will be consumed during the study period.
Those who plan to smoke during the study period.
Those who have hypersensitivity to test food.
Those who have a history of drug allergy or food allergy.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰孝
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
主要評価項目を達成できなかった

英語
This study did not meet primary endpoint.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051236

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