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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044855
受付番号 R000051234
科学的試験名 初回心不全患者と心不全再発患者における長期予後へ与える潜在的メカニズムの違い
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/13
最終更新日 2022/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回心不全患者と心不全再発患者における長期予後へ与える潜在的メカニズムの違い Underlying mechanisms associated with long-term prognosis between patients with new-onset heart failure and worsening of chronic hart failure
一般向け試験名略称/Acronym 近畿大学心不全レジストリー Kindai University HF registry
科学的試験名/Scientific Title 初回心不全患者と心不全再発患者における長期予後へ与える潜在的メカニズムの違い Underlying mechanisms associated with long-term prognosis between patients with new-onset heart failure and worsening of chronic hart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近畿大学心不全レジストリー Kindai University HF registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全再入院患者は初回心不全患者と比較して、長期予後は不良である。初回心不全患者と心不全再入院患者における、長期予後を規定する潜在的メカニズムの違いを明らかとすることを目的としている。 Patients with worsening o chronic Heart failure have worse prognosis compared to those with new-onset heart failure. The aim of this prospective cohort study is to clarify difference of underlying mechanisms associated with prognosis between patients with new-onset heart failure and worsening of chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 潜在的因子の解明 To clarify underlying mechanisms associated with prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回心不全患者と心不全再入院患者の複合エンドポイント(全死亡または心不全再入院)の発症率の違い Incidence of composite endpoint between patients with new-onset heart failure and worsening of chronic heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回心不全患者と心不全再入院患者の長期予後に与える臨床的因子の違い Clinical factors associated with long-term prognosis between patients with new-onset heart failure and worsening of chronic heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心不全を発症し入院した者 Patients hospitalized with acute heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった者 Not obtained informed consent
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一郎
ミドルネーム
松村
Koichiro
ミドルネーム Koichiro
Matsumura
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai University
所属部署/Division name 医学部循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL +81723660221
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光一郎
ミドルネーム
松村
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 近畿大学 Kindai University
部署名/Division name 医学部循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL +81723660221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 近畿大学 Kindai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部循環器内科 Department of Cardiology, Kindai University
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/Tel +81723660221
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【スタディデザイン】
前向き観察研究

【登録患者】
急性心不全で入院した者

【観察項目】
既往歴
入院時バイタルサイン
入院時、退院時の体重、血液検査所見、心エコー検査所見、内服薬
入院時と退院時のフロセミド投与用量
舌圧測定、握力、下腿周囲径
バイオマーカー (BDNF)

【エンドポイント】
院内死亡の有無
退院後の全死亡、心血管死、心不全再入院の有無
Study design:
Prospective cohort study

Participants:
Patients hospitalized with acute decompensated heart failure

Observation:
Background information
Vital sign at admission and at discharge
Laboratory test, echocardiography, medication including furosemide at admission and at discharge at admission and at discharge
Sarcopenia test (grip strength, short physical performance battery, appendicular skeletal muscle mass by bio impedance analysis)
Calf circumference
Tongue pressure
Biomarker (BDNF; brain-derived neurotrophic factor)

Primary outcome:
Composite endpoint including all-cause death and heart failure rehospitalization

Secondary outcome:
In-hospital death
All-cause death
Cardiac death
Heart failure rehospitalization

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051234
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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