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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044853
受付番号 R000051231
科学的試験名 漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/13
最終更新日 2021/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討 Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討 Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study
科学的試験名/Scientific Title 漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討 Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討 Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージG5D Chronic kidney disease stage G5D
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 補中益気湯が透析患者の倦怠感・HRQOLに及ぼす効果を検討する． To evaluate the efficacy of traditional Kampo medicine hochuekkito on fatigue or health-related quality of life in CKD patients with hemodialysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Chalderの疲労尺度（CFS） Chalder fatigue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 補中益気湯エキス7.5g/日
2カ月		 Hochuekkito extract granules 7.5g/day
for 2 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当院もしくは協力施設に通院中で，同意を得られた患者
2. 年齢≧20歳
3. 慢性透析療法として血液透析を　3か月以上施行中
4. Chalder Fatigue Scale (CFS)≧19
5．アンケートに回答可能		 1. Patients who have obtained their consent
2. Age >= 20 y.o.
3. Chronic kidney disease patients with hemodialysis for more than 3 months
4. Chalder Fatigue Scale (CFS) >= 19
5. Patients who can answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠している，妊娠の可能性がある
2. 試験薬にアレルギーの既往を有する
3. III度高血圧（180/110mmHg以上）を有する
4. 1か月以内に心血管疾患を発症
5. 血液疾患，活動性の悪性腫瘍，感染症，　甲状腺疾患，うつ病を含む深刻な合併症に罹患
6. ステロイド製剤・免疫抑制剤（シクロスポリンなど），グリチルリチン製剤を使用中
7. 試験薬以外の漢方製剤を使用中（頓用可）
8. 別の臨床試験に参加している
9. 担当医師が不適当と判断		 1. Pregnant or possibly pregnant
2. A history of allergies to hochuekkito
3. Severe hypertension (>= 180/110 mmHg)
4. Onset of cardiovascular disease within 1 month
5. Severe complications including blood disorders, active malignancies, infectious diseases, thyroid disorders, and depression
6. Using steroids, immunosuppressants (e.g. cyclosporine), and glycyrrhizin
7. Using other Kampo medicines
8. Participating in another clinical trial
9. Participants who are judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一司
ミドルネーム
姓 畝田
名 Kazushi
ミドルネーム
姓 Uneda
所属組織/Organization 福島県立医科大学　会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 漢方医学講座 Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email uneda@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 一司
ミドルネーム
姓 畝田
名 Kazushi
ミドルネーム
姓 Uneda
組織名/Organization 福島県立医科大学　会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name 漢方医学講座 Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uneda@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
住所/Address 福島県福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 RK2020-008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 07 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 13 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051231
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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