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一般向け試験名/Public title

日本語
漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討

英語
Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討

英語
Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討

英語
Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方製剤「補中益気湯」が血液透析患者の倦怠感・健康関連QOLに与える効果の検討

英語
Effects of Kampo medicine Hochuekkito on fatigue and health-related quality of life in hemodialysis patients with chronic kidney disease: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージG5D

英語
Chronic kidney disease stage G5D

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補中益気湯が透析患者の倦怠感・HRQOLに及ぼす効果を検討する．

英語
To evaluate the efficacy of traditional Kampo medicine hochuekkito on fatigue or health-related quality of life in CKD patients with hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chalderの疲労尺度（CFS）

英語
Chalder fatigue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補中益気湯エキス7.5g/日
2カ月

英語
Hochuekkito extract granules 7.5g/day
for 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院もしくは協力施設に通院中で，同意を得られた患者
2. 年齢≧20歳
3. 慢性透析療法として血液透析を　3か月以上施行中
4. Chalder Fatigue Scale (CFS)≧19
5．アンケートに回答可能

英語
1. Patients who have obtained their consent
2. Age >= 20 y.o.
3. Chronic kidney disease patients with hemodialysis for more than 3 months
4. Chalder Fatigue Scale (CFS) >= 19
5. Patients who can answer the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠している，妊娠の可能性がある
2. 試験薬にアレルギーの既往を有する
3. III度高血圧（180/110mmHg以上）を有する
4. 1か月以内に心血管疾患を発症
5. 血液疾患，活動性の悪性腫瘍，感染症，　甲状腺疾患，うつ病を含む深刻な合併症に罹患
6. ステロイド製剤・免疫抑制剤（シクロスポリンなど），グリチルリチン製剤を使用中
7. 試験薬以外の漢方製剤を使用中（頓用可）
8. 別の臨床試験に参加している
9. 担当医師が不適当と判断

英語
1. Pregnant or possibly pregnant
2. A history of allergies to hochuekkito
3. Severe hypertension (>= 180/110 mmHg)
4. Onset of cardiovascular disease within 1 month
5. Severe complications including blood disorders, active malignancies, infectious diseases, thyroid disorders, and depression
6. Using steroids, immunosuppressants (e.g. cyclosporine), and glycyrrhizin
7. Using other Kampo medicines
8. Participating in another clinical trial
9. Participants who are judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一司
ミドルネーム
姓	畝田

英語

名	Kazushi
ミドルネーム
姓	Uneda

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
漢方医学講座

英語
Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

uneda@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一司
ミドルネーム
姓	畝田

英語

名	Kazushi
ミドルネーム
姓	Uneda

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学講座

英語
Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uneda@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RK2020-008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

14

日

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