UMIN試験ID | UMIN000044908 |
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受付番号 | R000051225 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/22 |
最終更新日 | 2022/07/28 15:18:04 |
日本語
試験食品摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響確認試験
英語
Validation study about test food-ingesting effects on visceral fat area and gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響確認試験
英語
Validation study about test food-ingesting effects on visceral fat area and gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響確認試験
英語
Validation study about test food-ingesting effects on visceral fat area and gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響確認試験
英語
Validation study about test food-ingesting effects on visceral fat area and gut microenvironment
日本/Japan |
日本語
成人健常者男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の12週間摂取による内臓脂肪面積および腸内環境への影響を確認
英語
To validate some kind of effect by the test-food intakes for twelve weeks on visceral fat area and gut microenvironment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積(インピーダンス法)
英語
Visceral fat area (impedance method)
日本語
1. 腹部総脂肪面積(インピーダンス法)
2. 腹部皮下脂肪面積(インピーダンス法)
3. 腹囲
4. 体重
5. BMI
6. 体脂肪率(インピーダンス法)
7. 体脂肪量(インピーダンス法)
8. 血圧
9. アディポネクチン
10. 腸内細菌叢(アンプリコンシーケンス解析)
11. 糞便中短鎖脂肪酸、糞便中IgA
12. T-CHO、LDL-CHO、HDL-CHO、TG、GLU
英語
1. Abdominal total fat area (impedance method)
2. Abdominal subcutaneous fat area (impedance method)
3. Abdominal circumference
4. Body weight
5. Body-mass index
6. Body fat percentage (impedance method)
7. Body fat quantity (impedance method)
8. Blood pressure
9. Adiponectin
10. Gut microbiota (amplicon sequencing analysis)
11. Short chain fatty acids and IgA in feces
12. Total cholesterol, low density lipoprotein-cholesterol, high density lipoprotein-cholesterol, glucose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1を2回/日で12週間摂取。
英語
Consumption of the test food-1 twice a day for 12 weeks.
日本語
被験食品2を2回/日で12週間摂取。
英語
Consumption of the test food-2 twice a day for 12 weeks.
日本語
対照食品を2回/日で12週間摂取。
英語
Consumption of the placebo food twice a day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3) 1日2食、試験食品を摂取できる者
(4) 週に2回、試験食品を受け取れる者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects ranging in BMI from not less than 23.0 to less than 30.0 kg/m2.
(3) Subjects who can take the test foods for meals twice a day.
(4) Subjects who can receive the test foods twice a week.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 食事制限やダイエットを行っている者、また試験期間中にダイエットを予定している者(ダイエットの定義は運動による体重減少、食事の摂取量を減らすことによる体重減少)
(2) 試験結果に影響を与える可能性(抗肥満、整腸作用、免疫維持)のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上摂取している者
(3) アルコール多飲者
(4) 試験食品摂取開始の1ヵ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤・抗肥満薬・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(5) 虫垂の切除歴がある者
(6) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(7) 試験期間中に今までの生活習慣および食習慣を変える予定がある者
(8) 食生活が極度に不規則な者
(9) 同居している者が当該試験に参加を予定している者
(10) 過去1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上ある者
(11) 重篤な疾患等の治療を受けている者または重篤な疾患等の既往歴のある者
(12) 継続的な薬剤治療中の者
(13) HbA1cが6.5%以上の者
(14) 空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
(15) BMIが25.0 kg/m2以上の者で内臓脂肪面積が100 cm2以上を有する者
(16) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(17) 医薬品および食物にアレルギー(特に小麦、卵、乳)がある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(20) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(21) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
Subjects - -
(1) with dieting (exercise, meal-control), or going on,
(2) taking in affecting foods (obesity/gut/ immuno-regulation, not less than 3 times a week,
(3) with excessive alcohol intake,
(4) who have taken affecting medicines (allergic/gut/laxative/obesity/antibiotic regulation) within the last month before the test-food intakes,
(5) with history of appendix removal,
(6) who have received affecting surgeries (colonoscopy, gallstones/gall bladder removal, gastric bypass) within half a year before the consent,
(7) planning to change their present life style and dietary habit,
(8) with extremely irregular dietary habit,
(9) with the roomer planning to participate in this study,
(10) restricting their mealtimes to no more than once a day (not less than once a week), within the last month,
(11) with medical history of serious diseases,
(12) with a continuous medical treatment,
(13) with not less than 6.5 % HbA1c,
(14) with not less than 126 mg/dL of hungry blood-sugar level,
(15) with not less than 25.0 kg/m2 of BMI and not less than 100 cm2 of abdominal fat area,
(16) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(17) with drug/food allergy (wheat, egg, milk),
(18) being under the other clinical tests (medicine or health food), or took part in those within the last 4 weeks, or will join those after the consent,
(19) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(20) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(21) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(22) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(23) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study,
(24) being determined as ineligible by the principal/sub investigator - - .
60
日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |