UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000044846 |
| 受付番号 | R000051221 |
| 科学的試験名 | 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究（観察研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/13 |
| 最終更新日 | 2022/01/12 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究（観察研究） | Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究（観察研究） | Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study) | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究（観察研究） | Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究（観察研究） | Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 難治性てんかん | refractory epilepsy | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本研究では、慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者のうち発作予後が良好であった患者を対象として、麻酔薬曝露時の脳波変化を後ろ向きに統計学的に解析する。その結果を用いて、当該患者のてんかん焦点領域の同定が可能かを探索的に検討する。これにより、将来的に慢性頭蓋内電極留置術を省略し、一期的な焦点切除術が可能となることが期待される。 | In this study, we analyze the effect of anesthetic agents on electroencephalography in refractory epilepsy patients equipped with chronic intracranial electrode. Our aim of this study is to examine whether it is possible to identify the epileptogenic foci of the patient using this method. Finally, it is expected that refractory epilepsy patients undergoing focal lobectomy can skip intracranial electrode placement. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 各麻酔段階と各頭蓋内電極におけるMI値.
麻酔段階は、麻酔導入前の①ベースライン覚醒期、セボフルラン開始後その濃度が2.0MACに達するまでの②最初の1/3、③中間の1/3、④最後の1/3、⑤呼気セボフルラン濃度2.0MAC維持期と定義した。 |
MI value at each anesthesia stage and each intracranial electrode.
The ECoG analysis period was divided into the following five anesthetic stages: [1] baseline wakefulness before the anesthetic induction; [2] first 1/3; [3] middle 1/3; [4] last 1/3 periods between the sevoflurane initiation and its concentration reaching 2.0 MAC; [5] sevoflurane 2.0 MAC maintenance. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | てんかん原性領域と非てんかん原性領域を分けたときの各麻酔段階と各頭蓋内電極におけるMI値 | MI value at given anesthesia stage and given intracranial electrode when the epileptigenic region and the non-epileptic region are classified |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 難治てんかん患者で頭蓋内硬膜下電極留置後に焦点切除術が予定されている患者
2) てんかん原性を示すと予測される領域に明らかなMRI異常所見を伴う患者 3) ASA-PS(American association of anesthesia physical status)1-2の患者 4) 当院に入院中の患者 5) 術後半年から1年の発作予後がILAE1となった患者 |
1) Patients with refractory epilepsy who are scheduled for focal resection after placement of intracranial electrode
2) Patients with obvious abnormalities in MRI in the area expected to show epileptogenicity 3) Patients with ASA-PS (American association of anesthesia physical status) 1-2 4) Patients in NCNP hospital 5) Patients achieving ILAE class 1 outcome at least six months after surgical resection |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) セボフルランが使用できない患者
2) プロポフォールが使用できない患者 3）研究に使用する脳波測定時にセボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム以外の麻酔薬を使用した場合 4) ASA-PS3以上の患者 5) 根治術を目的としないてんかん手術患者 6）所定のバンク同意を得られなかった場合 7) その他、研究責任者が不適当と判断した者 8) 術後半年から1年後の発作予後がILAE2以上となった患者 |
1) Patients who cannot be used sevoflurane
2) Patients who cannot be used propofol 3) The case an anesthetic other than sevoflurane, propofol, remifentanil, rocuronium is used during EEG measurement 4) Patients with ASA-PS3 or higher 5) Patients with epilepsy surgery not intended for radical surgery 6) The case does not agree with the prescribed bank consent 7) Other persons whom representative of this study consider inappropriate 8) Patients achieving ILAE class 2 or higher outcome at least six months after surgical resection |
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| 目標参加者数/Target sample size | 8 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 187-8551 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 042-341-2712 | |||||||||||||
| Email/Email | keikotoki@ncnp.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 187-8551 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 042-341-2712 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | keikotoki@ncnp.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | National Center of Neurology and Psychiatry |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立精神・神経医療研究センター病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry |
| 住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 042-341-2712 | |
| Email/Email | rinri-jimu@ncnp.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 8 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 観察研究 | observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051221 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051221 |
