UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（D）

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients-D

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（D）

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients-D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
（D）

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients-D

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（D）

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients-D

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分のヒト心理に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。

英語
To investigate the psychological impact of food ingredients in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 心理を評価するためのアンケート

英語
1. Questionnaires to assess the psychological impact

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心理をサポートする生理指標
2. アンケート

英語
1. Physiological indicators that support psychology
2. Questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Dを15分かけて摂取。

英語
Study food D will be ingested over a period of 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを15分かけて摂取。

英語
Placebo will be ingested over a period of 15 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、40歳未満
②性別：日本人男女
③BMIが30.0未満
④非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Aged 20 to under 40 at the time of informed consent.
2. Japanese male and female
3. BMI of less than 30 kg/m2
4. Those who does not smoke (who have not been smoking for the last year)
5. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
②心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
③花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方
④医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
⑤自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
⑥心拍計の装着に不具合がある方
⑦アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日）
⑧食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑨同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方
⑩同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
⑪試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
⑫医薬品および食物にアレルギーがある方
⑬体質的にアルコールを飲めない方
⑭妊娠中、授乳中の方
⑮試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Taking medication or Chinese medication (except for the dugs as needed)
2. Current of history of serious diseases such as heart, liver, kidney, gastrointestinal tract.
3. Those who has pollinosis or allergic rhinitis (seasonal/perennial)
4. Under diet of exercise therapy under the supervision of a doctor
5. Those who regularly uses any commercially available drug and quasi-drug, food for specified health use, food that affects autonomic nervous system, and sleep (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent)
6. Those who has a problem with wearing heart rate meters
7. Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more /day)
8. Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
9. Those who has participated another clinical study within 1 month prior to provision of the informed consent or is currently participating in it, or will participate in it during the study period or within 4 weeks after the end of the study
10. Those who will be possibly under significant stress of any life event such as moving, changing his/her job, and separation from a close relative, within 3 months prior to provision of the informed consent, or will have such a life event during the study period
11. Those who has difficulty abstaining from alcohol staring from one day prior to the start of the study
12. Current of history of drug and/or food allergies
13. Those who is unable to drink alcohol constitutionally
14. Those who is in pregnancy or nursing
15. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Takahashi
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　浩央会
東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4‐37‐26

英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-3081

Email/Email

higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koh_yoshida@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
異なる試験であるが同一試験名で登録していたID UMIN000044833, UMIN000044840, UMIN000044841, UMIN000044842, UMIN000044843, UMIN000044847について、試験名の一部を修正した.（2022.8.）

英語
Test name was corrected because tests, ID UMIN000044833, UMIN000044840, UMIN000044841, UMIN000044842, UMIN000044843, UMIN000044847, were registered under the same study name even though they were different studies. (Aug-2022)

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051219

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