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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044859
受付番号 R000051215
科学的試験名 進行性呼吸器疾患患者の食欲不振と食事量減少に対する鍼治療の効果(パイロット試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/14
最終更新日 2021/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性呼吸器疾患患者の食欲不振と食事量減少に対する鍼治療の効果(パイロット試験) Effects of acupuncture for anorexia and dietary intake loss in patients with advanced respiratory illness (Pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 進行性呼吸器疾患の食欲不振に対する鍼治療の効果 Effects of acupuncture on anorexia in advanced respiratory disease
科学的試験名/Scientific Title 進行性呼吸器疾患患者の食欲不振と食事量減少に対する鍼治療の効果(パイロット試験) Effects of acupuncture for anorexia and dietary intake loss in patients with advanced respiratory illness (Pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性呼吸器疾患の食欲不振に対する鍼治療の効果 Effects of acupuncture on anorexia in advanced respiratory disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性呼吸器疾患 advanced respiratory illness
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼治療が、食欲増進による食事摂取量の改善や体重維持につながるかどうかを明らかにするとともに、進行した呼吸器疾患患者に対する鍼治療の安全性を評価する。 To determine whether acupuncture improves dietary intake through increased appetite stimulation, and maintains weight, and to evaluate the safety of acupuncture in patients with advanced respiratory illness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鍼治療の前後での食事量(週3回、3週間) amount of food intake before and after acupuncture (three times a week for 3 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 食欲のVASスコア
2) 栄養状態(Alb、Pre-Alb、レチノール結合蛋白)
3) 食欲ホルモン(グレリン)
4) カテコールアミン(ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン)
5) 24時間尿中カテコラミン濃度
1) VAS score for appetite
2) nutrition status (Alb, Pre-Alb, retinol-binding protein)
3) appetite hormone (ghrelin)
4) catecholamines (norepinephrine, epinephrine, and dopamine)
5) 24-hour urinary catecholamine levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療を一週間に3回を3週間行う。
acupuncture three times a week for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 重度の慢性呼吸器疾患
2) 栄養療法を受けているにもかかわらず、食欲不振のために食事摂取量が極端に減少しているもの
3) 過去6ヵ月間に5%以上の体重減少、またはBMI<21kg/m2であること
4) 患者自身による文書で同意を得られた患者
1) severe chronic respiratory diseases
2) extremely reduced dietary intake due to poor appetite, despite receiving nutritional therapy
3) body weight loss of more than 5% in the last 6 months or BMI < 21 kg/m2
4) Patients who have signed the agreement for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍を有する患者
2)重篤な心疾患を有する患者
3)肝機能不全を有する患者
4)腎機能不全を有する患者
5)臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients with malignant tumours
2) Patients with serious cardiac disease
3) Patients with hepatic insufficiency
4) Patients with renal insufficiency
5) Patients whose drugs have been changed during the clinical trial
6) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮治
ミドルネーム
前倉
Ryoji
ミドルネーム
Maekura
所属組織/Organization 滋慶医療科学大学院 Graduate School of Medical Safety Management, Jikei University of Health Care Sciences
所属部署/Division name 医療管理学研究科 Jikei University of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 532-0003
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1丁目2番8号 1-2-8 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6150-1336
Email/Email r-maekura@ghsj.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知典
ミドルネーム
前倉
Tomonori
ミドルネーム
Maekura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部呼吸学研究室 Division of clinical reserach, laboratory of respiratory sciencekennkyuuinn
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_tomonori@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/Tel 06-6853-2001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 14
最終更新日/Last modified on
2021 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051215
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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