UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044839
受付番号 R000051214
科学的試験名 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における体力とがん化学療法の副作用の調査 Survey on Functional Assessment and Cancer Chemotherapy in the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における体力とがん化学療法の副作用調査 Physical Fitness and Adverse Effects of Cancer Chemotherapy in the Elderly
科学的試験名/Scientific Title 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 A prospective study of various functional assessments of the elderly and adverse events, persistence, and treatment effects of cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者機能評価とがん化学療法の実施に関する前向き調査 A Prospective Study on Functional Assessment and Cancer Chemotherapy Practice in the Elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、化学療法を受けた悪性腫瘍の患者を対象に高齢者機能評価を行い、化学療法の副作用や治療成績に与える影響を調査する This study will conduct functional assessment of the elderly in patients with malignant tumors undergoing chemotherapy to investigate the impact of chemotherapy on side effects and treatment outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から6か月間の高齢者機能評価と副作用発現率を調査する。高齢者機能評価は、G8などVES13,認知機能を評価する To investigate the functional assessment of the elderly and the incidence of side effects during the first 6 months of treatment. Elderly functional assessment will evaluate VES13, cognitive function, such as G8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の種類、減量理由、相対用量強度 Type of side effect, reason for dose reduction, relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者
・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
・同意取得時の年齢が18歳以上の患者
Patients undergoing first-line chemotherapy or first-line.
recurrent chemotherapy for solid cancer
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 4.
Patients for whom free and voluntary consent to participate in research can be obtained in writing from the individual.
Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・化学療法投与前にCTCAE grade2以上の副作用を有していた患者
・高齢者機能評価表を適正に記載できない患者(認知症等)
なお、同居する家族が回答できる場合は、除外しない。
Patients with CTCAE grade 2 or higher side effects prior to chemotherapy administration.
Patients who are unable to properly complete the elderly functional assessment chart(dementia, etc.)
If a family member who lives with the respondent can answer the question, the respondent is not excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳也
ミドルネーム
佐藤
Junya
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3,Iguchi,Nasushiobara-shi,Tochigi,329-2763 Japan
電話/TEL 0287-37-2221
Email/Email junya.sato@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真実
ミドルネーム
風岡
Manami
ミドルネーム
Kazaoka
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3,Iguchi,Nasushiobara-shi,Tochigi,329-2763 Japan
電話/TEL 0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 21p2001@g.iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
組織名/Division 薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3,Iguchi,Nasushiobara-shi,Tochigi,329-2763 Japan
電話/Tel 0287-37-221
Email/Email junya.sato@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、2023年12月31までのエントリーを受け付ける前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study that will accept entries until December 31, 2023.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 13
最終更新日/Last modified on
2021 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051214
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。