UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（A）	Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients -A
一般向け試験名略称/Acronym	食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（A）	Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients -A
科学的試験名/Scientific Title	食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（A）	Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients -A
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験（A）	Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients -A
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品成分のヒト心理に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。	To investigate the psychological impact of food ingredients in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 心理を評価するためのアンケート	1. Questionnaires to assess the psychological impact
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 心理をサポートする生理指標 2. アンケート	1. Physiological indicators that support psychology 2. Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品Aを15分かけて摂取	Study food A will be ingested over a period of 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを15分かけて摂取	Placebo will be ingested over a period of 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①年齢：20歳以上、40歳未満 ②性別：日本人男女 ③BMIが30.0未満 ④非喫煙者（直近1年間の喫煙なし） ⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方	1. Aged 20 to under 40 at the time of informed consent. 2. Japanese male and female 3. BMI of less than 30 kg/m2 4. Those who does not smoke (who have not been smoking for the last year) 5. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする） ②心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方 ③花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方 ④医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方 ⑤自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする） ⑥心拍計の装着に不具合がある方 ⑦アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日） ⑧食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方 ⑨同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方 ⑩同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方 ⑪試験実施日の前日からの禁酒が困難な方 ⑫医薬品および食物にアレルギーがある方 ⑬体質的にアルコールを飲めない方 ⑭妊娠中、授乳中の方 ⑮試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方	1. Taking medication or Chinese medication (except for the dugs as needed) 2. Current of history of serious diseases such as heart, liver, kidney, gastrointestinal tract. 3. Those who has pollinosis or allergic rhinitis (seasonal/perennial) 4. Under diet of exercise therapy under the supervision of a doctor 5. Those who regularly uses any commercially available drug and quasi-drug, food for specified health use, food that affects autonomic nervous system, and sleep (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent) 6. Those who has a problem with wearing heart rate meters 7. Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more /day) 8. Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm 9. Those who has participated another clinical study within 1 month prior to provision of the informed consent or is currently participating in it, or will participate in it during the study period or within 4 weeks after the end of the study 10. Those who will be possibly under significant stress of any life event such as moving, changing his/her job, and separation from a close relative, within 3 months prior to provision of the informed consent, or will have such a life event during the study period 11. Those who has difficulty abstaining from alcohol staring from one day prior to the start of the study 12. Current of history of drug and/or food allergies 13. Those who is unable to drink alcohol constitutionally 14. Those who is in pregnancy or nursing 15. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由至 ミドルネーム 姓 髙橋	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 Takahashi
所属組織/Organization	医療法人社団　浩央会 東小金井さくらクリニック	Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	184-0011
住所/Address	東京都小金井市東町4‐37‐26	4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan
電話/TEL	042-382-3081
Email/Email	higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昂平 ミドルネーム 姓 吉田	名 Kohei ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	株式会社マクロミル	Macromill, Inc.
部署名/Division name	ライフサイエンス事業本部	Life Science Division
郵便番号/Zip code	108-0075
住所/Address	東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F	Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koh_yoshida@macromill.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Macromill, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会	Suda Clinic institutional review board
住所/Address	東京都新宿区高田馬場2-8-14	2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel	03-6704-5968
Email/Email	n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	40
主な結果/Results	試験食品Aはプラセボ食品と比較して心理変化が認められた	Study food A showed psychological changes compared to the placebo.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 08 月 25 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	・異なる試験であるが同一試験名で登録していたID UMIN000044833, UMIN000044840, UMIN000044841, UMIN000044842, UMIN000044843, UMIN000044847について、試験名の一部を修正した.（2022.8.）	Test name was corrected because tests, ID UMIN000044833, UMIN000044840, UMIN000044841, UMIN000044842, UMIN000044843, UMIN000044847, were registered under the same study name even though they were different studies. (Aug-2022)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 25 日

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