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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044829
受付番号 R000051205
科学的試験名 後十字靭帯再建術後成績改善のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/12
最終更新日 2021/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 後十字靭帯再建術後成績改善のための研究 A study of improvement of the results after posterior cruciate ligament reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 後十字靭帯再建術後成績改善のための研究 A study of improvement of the results after posterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 後十字靭帯再建術後成績改善のための研究 A study of improvement of the results after posterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後十字靭帯再建術後成績改善のための研究 A study of improvement of the results after posterior cruciate ligament reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後十字靭帯損傷 posterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後十字靭帯(PCL)は大腿骨に対する脛骨の後方転位を制動する膝関節内最大の靭帯である。PCL損傷により、特に膝屈曲位で膝蓋大腿関節および内側コンパートメントの軟骨への応力増大が発生し、長期的観察において経時的に半月板損傷や、変形性膝関節症のリスクが増大する報告がなされている。PCL再建術を施行することにより、膝後方不安定症状などの自覚的症状は改善するものの、他覚的には術後も脛骨後方転位が残存する報告が散見される。当科の研究においても、PCL再建術後早期に脛骨後方転位の再発を認めることが明らかとなった。PCL再建術後の脛骨の後方転位残存は上記のPCL損傷膝と同様に、変形性膝関節症のリスクとなるため、大腿骨-脛骨位置関係を正常化することが重要である。
これまで当科含めてほとんどの施設では、PCL再建術後の後療法の重要性に着眼されてこなかったが、その一方で、PCL再建靭帯は仰臥位での膝屈曲や端座位での下腿下垂といった日常生活動作でも再建靭帯に緊張がかかるため、愛護的なリハビリテーションや脛骨前方荷重可能な膝装具着用を推奨する報告も見られるようになった。そこで今回、後療法の改善によって術後早期の脛骨後方転位再発を予防し、ひいては術後の成績向上に寄与できるという仮説を立てて、後療法を改善し処方したPCL再建術後患者を前向きに評価し、従来の後療法で施行されたこれまでのデータと比較することとした。
Posterior cruciate ligament (PCL) is the major stabilizer for posterior tibial translation relative to the femur. PCL injury causes the increase of the contact pressure in the patellofemoral and medial tibiofemoral compartment especially in the knee flexed, and leads to meniscal injuries and osteoarthritis in the long-term observation. Although PCL reconstruction can improve the subjective knee instability, several investigations have shown that the posterior tibial translation still remains after surgery. Our investigations have demonstrated that the tibial posterior translation recurs in the early postoperative term. This postoperative residual posterior tibial translation in the PCL-reconstructed knee can lead the above mentioned degenerative change in the future as well as that in the PCL-deficient knee. Thus, it is important to restore the normal tibiofemoral relationship by PCL reconstruction.
There were few previous studies focusing on the importance of the rehabilitation after PCL reconstruction. Some recent studies warranted that daily activities such as active knee flexion can cause mechanical stress on the transplanted graft and argued that the protective rehabilitation protocols and usage of the functional PCL brace was recommended.
Therefore, this study aimed to prospectively evaluate the effect of these modification of the postoperative management on the results after PCL reconstruction, by comparing the ones with the conventional postoperative management in the past. We hypothesized that the improvement of the postoperative management could prevent the recurrence of the posterior tibial translation after PCL reconstruction and contribute the improved postoperative outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3カ月、6カ月、1年、2年以降の脛骨後方転位 Posterior tibial translation 3 months, 6 months, 1 year, and more than 2 years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体所見 physical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2017年1月~2018年12月に当科で単独後十字靭帯損傷に対して、再建術を施行した13例をコントロール群/2019年1月より再建術を施行した症例を介入群とする。介入群では、コントロール群と同様に術後3週から膝可動域訓練を開始するが、リハビリテーション内容において、膝屈筋群の単独収縮を抑制するために術後3か月までは腹臥位で他動的に施行し、脛骨前方荷重を生じることで再建靭帯保護可能なPCL Jack braceを術後6か月まで終日着用するように指示する。一方、コントロール群では、可動域訓練は下腿自重による後方荷重が生じうる仰臥位で施行し、膝屈筋群の単独収縮禁止および装具着用指導は行っていなかった。 Patients underwent reconstruction surgery for isolated posterior cruciate ligament injury in our department were enrolled in this study. The control group consists of 13 patients from January 2017 to December 2018, whereas the intervention group from January 2019. In the intervention group, knee range of motion exercise is started 3 weeks after surgery as in the control group. However, but in the rehabilitation protocol for the intervention group, the patients are laid in the prone position during the passive range of motion exercise until 3 months after surgery, in order to suppress the active contraction of the hamstrings. Additionally, they are instructed to wear a PCL Jack brace, which dynamically creates an anterior load to the tibia, protecting the reconstructed ligament up to 6 months after surgery. On the other hand, in the control group, the range of motion training was performed in the conventional supine position where the posterior load due to the gravity weight of the lower leg could be generated and such a protective orthosis was not used.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究プロトコールに同意した単独後十字靭帯損傷患者 Patients who accept our study protocol with isolated posterior cruciate ligament injury
除外基準/Key exclusion criteria 複合靭帯損傷患者および本研究プロトコールに同意しなかった患者
Patients who suffer from multiple ligament injury or do not accept our study protocol
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優太
ミドルネーム
Yuta
ミドルネーム
Tachibana
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3, Nagasone-cho,Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0722523561
Email/Email tachibanayuta@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優太
ミドルネーム
Yuta
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 0722523561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tachibanayuta@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/Tel 0722523561
Email/Email tachibanayuta@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 12
最終更新日/Last modified on
2021 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051205
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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