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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045270
受付番号 R000051203
科学的試験名 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/26
最終更新日 2021/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討 Study for the effects of oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 経口セマグルチド研究 Oral semaglutide study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- Comparison of the effect on glycemic control between oral semaglutide and DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口セマグルチド研究 Oral semaglutide study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において,DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え行い,血糖コントロールに及ぼす効果を検討する. To assess the effects of switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後の群間のHbA1cの変化量 The change in HbA1c from baseline at 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)各種血液・尿検査の変化量
2)体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量
3)疾病等の有無,程度
4)HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討
1) The change in the other blood and urinary tests
2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse
3) Adverse effects
4) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endpoints

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え Switch from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
介入2/Interventions/Control_2 DPP-4阻害薬の継続 Continue DPP-4 inhibitors
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者
2) 同意取得時においてBMI 18.5 kg /m2以上の患者
3) DPP-4阻害薬を12週以上, 1週間以上の休薬期間なく継続投与されている患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) HbA1c 7.0-10.0%
2) BMI >= 18.5 kg/m2
3) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks before enrollment without discontinuation for more than 1 week
4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他のGLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者
2)セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者
3)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4)重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7)妊婦、または妊娠している可能性のある患者
8)その他担当者が不適当と判断した患者
1) patients with type 2 diabetes who were treated with any GLP-1 receptor agonist
2) history of anaphylaxis of semaglutide
3) unstable retinopathy
4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction
5) severe ketosis, diabetic coma
6) severe infection, surgery, serious trauma
7) pregnancy
8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 172

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
野本
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科Ⅱ Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 060-0838
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hnomoto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀明
ミドルネーム
三好
Hideaki
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科II Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 060-0838
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究監理部 審査管理室 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7934
Email/Email recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1011210032
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
試験ID2/Study ID_2 020-013
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051203
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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