UMIN試験ID | UMIN000045270 |
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受付番号 | R000051203 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/26 |
最終更新日 | 2023/08/28 12:01:07 |
日本語
2型糖尿病における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討
英語
Study for the effects of oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes
日本語
経口セマグルチド研究
英語
Oral semaglutide study
日本語
2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-
英語
Comparison of the effect on glycemic control between oral semaglutide and DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-
日本語
経口セマグルチド研究
英語
Oral semaglutide study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において,DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え行い,血糖コントロールに及ぼす効果を検討する.
英語
To assess the effects of switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
24週後の群間のHbA1cの変化量
英語
The change in HbA1c from baseline at 24 weeks
日本語
1)各種血液・尿検査の変化量
2)体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量
3)疾病等の有無,程度
4)HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討
英語
1) The change in the other blood and urinary tests
2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse
3) Adverse effects
4) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endpoints
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え
英語
Switch from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
日本語
DPP-4阻害薬の継続
英語
Continue DPP-4 inhibitors
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者
2) 同意取得時においてBMI 18.5 kg /m2以上の患者
3) DPP-4阻害薬を12週以上, 1週間以上の休薬期間なく継続投与されている患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) HbA1c 7.0-10.0%
2) BMI >= 18.5 kg/m2
3) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks before enrollment without discontinuation for more than 1 week
4) written informed consent
日本語
1) 他のGLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者
2)セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者
3)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4)重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7)妊婦、または妊娠している可能性のある患者
8)その他担当者が不適当と判断した患者
英語
1) patients with type 2 diabetes who were treated with any GLP-1 receptor agonist
2) history of anaphylaxis of semaglutide
3) unstable retinopathy
4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction
5) severe ketosis, diabetic coma
6) severe infection, surgery, serious trauma
7) pregnancy
8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
172
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
060-0838
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-5915
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
060-0838
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター 審査管理部門 臨床研究審査委員会事務局
英語
Hokkaido University Certified Review Board
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
はい/YES
jRCT1011210032
日本語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
英語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)
020-013
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |