UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045270
受付番号 R000051203
科学的試験名 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/26
最終更新日 2023/08/28 12:01:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討


英語
Study for the effects of oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口セマグルチド研究


英語
Oral semaglutide study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-


英語
Comparison of the effect on glycemic control between oral semaglutide and DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口セマグルチド研究


英語
Oral semaglutide study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において,DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え行い,血糖コントロールに及ぼす効果を検討する.


英語
To assess the effects of switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide on glycemic control in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の群間のHbA1cの変化量


英語
The change in HbA1c from baseline at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各種血液・尿検査の変化量
2)体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量
3)疾病等の有無,程度
4)HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討


英語
1) The change in the other blood and urinary tests
2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse
3) Adverse effects
4) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endpoints


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え


英語
Switch from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP-4阻害薬の継続


英語
Continue DPP-4 inhibitors

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者
2) 同意取得時においてBMI 18.5 kg /m2以上の患者
3) DPP-4阻害薬を12週以上, 1週間以上の休薬期間なく継続投与されている患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) HbA1c 7.0-10.0%
2) BMI >= 18.5 kg/m2
3) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks before enrollment without discontinuation for more than 1 week
4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他のGLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者
2)セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者
3)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4)重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7)妊婦、または妊娠している可能性のある患者
8)その他担当者が不適当と判断した患者


英語
1) patients with type 2 diabetes who were treated with any GLP-1 receptor agonist
2) history of anaphylaxis of semaglutide
3) unstable retinopathy
4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction
5) severe ketosis, diabetic coma
6) severe infection, surgery, serious trauma
7) pregnancy
8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

172


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博司
ミドルネーム
野本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0838

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hnomoto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博司
ミドルネーム
野本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Nomoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-0838

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター 審査管理部門 臨床研究審査委員会事務局


英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1011210032

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)


英語
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)

試験ID2/Study ID_2

020-013

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Certified Review Board

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 26

最終更新日/Last modified on

2023 08 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051203


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名