UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044827
受付番号 R000051202
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症術後に痛みのある高齢者に対する痛み教育併用身体活動量向上プログラムが健康関連quality of lifeに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/12
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰椎手術後の高齢者に対する痛み教育併用運動プログラムが主観的健康に与える影響 Effects of an exercise program with pain education on subjective health in older adults after lumbar spine surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 痛み教育併用運動プログラムの効果 Effectiveness of exercise program with pain education
科学的試験名/Scientific Title 腰部脊柱管狭窄症術後に痛みのある高齢者に対する痛み教育併用身体活動量向上プログラムが健康関連quality of lifeに与える影響 Effects of a physical activity program with pain education on health-related quality of life in older adults with pain after lumbar spinal stenosis surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痛み教育併用身体活動量向上プログラムが健康関連quality of lifeに与える影響 Effects of a physical activity program with pain education on health-related quality of life
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、腰部脊柱管狭窄症後の慢性的な痛みを有する高齢者に対する痛み教育および身体活動量を向上させるプログラムの有効性を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to determine the effectiveness of pain education and programs to increase physical activity for older adults with chronic pain after lumbar spinal stenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム開始3か月後の健康関連quality of life Health-related quality of life at three months after starting the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3か月間での身体活動量の漸増 Gradual increase in the amount of physical activity over a 3-month period
介入2/Interventions/Control_2 3か月間の非介入 Non-intervention for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腰部脊柱管狭窄症に対する脊柱管除圧術(固定術の有無は問わない)を受けた人 Patients who have undergone spinal canal decompression surgery (with or without fusion surgery) for lumbar spinal stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 医師に研究参加に関して許可を得られなかった人
痛みが著しく強く(10点満点numerical rating scaleで8点以上)、日常生活全般に身体的介助を要する人
認知機能の低下により研究内容を十分に理解できなかった人
Patients who have not received permission from their physician to participate in the study
Patients who have severe pain (8 points or more on a 10-point numerical rating scale) and require physical assistance in daily life
Patients who could not fully understand the research due to cognitive decline
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
樋口
Daisuke
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
Email/Email higuchi-d@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
樋口
Daisuke
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higuchi-d@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会 Takasaki University of Health and Welfare Research Ethics Committee
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/Tel 027-352-1290
Email/Email mune@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051202
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。