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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044826
受付番号 R000051200
科学的試験名 正常圧水頭症の123I-FP-CIT SPECTにおける脳脊髄液領域補正の影響の調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/11
最終更新日 2021/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常圧水頭症の123I-FP-CIT SPECTにおける脳脊髄液領域補正の影響の調査 Effect of cerebrospinal fluid area mask correction on 123I-FP-CIT SPECT images in idiopathic normal pressure hydrocephalus
一般向け試験名略称/Acronym 正常圧水頭症の123I-FP-CIT SPECTにおける脳脊髄液領域補正の影響の調査 Effect of cerebrospinal fluid area mask correction on 123I-FP-CIT SPECT images in idiopathic normal pressure hydrocephalus
科学的試験名/Scientific Title 正常圧水頭症の123I-FP-CIT SPECTにおける脳脊髄液領域補正の影響の調査 Effect of cerebrospinal fluid area mask correction on 123I-FP-CIT SPECT images in idiopathic normal pressure hydrocephalus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常圧水頭症の123I-FP-CIT SPECTにおける脳脊髄液領域補正の影響の調査 Effect of cerebrospinal fluid area mask correction on 123I-FP-CIT SPECT images in idiopathic normal pressure hydrocephalus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常圧水頭症 idiopathic normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 123I-FP-CIT SPECTにおいて、iNPHでのCSF area Mask補正前後のSBRを比較し、その補正がSBRに与える影響を調査する。 Compared the SBR before and after CSF area mask correction in iNPH using 123I-FP-CIT SPECT and investigated the effect of the correction on the SBR.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others iNPHにおける123I-FP-CIT SPECTでのSBRの数値評価 Numerical evaluation of SBR in iNPH by 123I-FP-CIT SPECT
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常圧水頭症患者における123I-FP-CIT SPECTでのSBR SBR with 123I-FP-CIT SPECT in patients with normal pressure hydrocephalus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MRIと 123I-FP-CIT SPECTの検査を受けたINPH患者
2)MRI-FLAIR画像でEvans indexが0.3以上の脳室拡大を認める患者
1)INPH patients tested for MRI and 123I-FP-CIT SPECT
2)Patients with ventricular enlargement with an Evans index of 0.3 or higher on MRI-FLAIR images.
除外基準/Key exclusion criteria 1)123I-FP-CIT SPECTの画像に影響を与える薬剤、検査中の体動、器質的疾患を認める方
2)同意撤回のあった方
1)123I-FP-CIT SPECT image-affecting drugs, body movements during examination, organic disorders
2)Those who have withdrawn their consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大場
ミドルネーム
Makoto
ミドルネーム
Ohba
所属組織/Organization 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Hospital
所属部署/Division name 放射線部 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/TEL 0236331122
Email/Email m-ohba@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大場
ミドルネーム
Makoto
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Hospital
部署名/Division name 放射線部 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/TEL 0236331122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ohba@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山形大学 Yamagata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部倫理審査委員会 Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/Tel 0236331122
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051200
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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