UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044824 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051198 |
| 科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子の経時変化と身体活動量の関連性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/15 |
| 最終更新日 | 2021/07/11 09:18:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子の経時変化と身体活動量の関連性
英語
Association of physical activity with longitudinal changes in prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子と身体活動量の関連性
英語
Association of physical activity with prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子の経時変化と身体活動量の関連性
英語
Association of physical activity with longitudinal changes in prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子と身体活動量の関連性
英語
Association of physical activity with prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease.
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の生命予後に関与する因子として、急性増悪、うつ、運動耐容能、気流制限、サルコペニアなど多数のパラメータが報告されている。近年、位相角や腎機能など新たな予後のパラメータも報告されている。本研究では、それらのパラメータの変化と身体活動量、座位行動時間の変化の関係性を調査することで、慢性閉塞性肺疾患患者の生命予後に最も関連する要因を明らかにすることを目的とする。
英語
Some parameters have been reported as factors contributing to the prognosis of patients with chronic obstructive pulmonary disease, including acute exacerbations, depression, exercise tolerance, airflow limitation, and sarcopenia. In recent years, new prognostic parameters such as phase angle and renal function have also been reported. The purpose of this study is to investigate the relationship between changes in those parameters and changes in physical activity and sedentary behavior , and to identify the factors most relevant to the prognosis of patients with chronic obstructive pulmonary disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・COPD患者の予後予測因子を抽出すること
英語
To extract prognostic factors for COPD patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・腎機能の変化
・位相角の変化
・動脈スティフネスの変化
・足関節上腕血圧比の変化
・身体機能の変化
・生命予後と身体活動量の関係性
英語
Changes in renal function
Changes in phase angle
Changes in arterial stiffness
Changes in ankle-brachial pressure index
Changes in physical function
Relationship between prognosis and physical activity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・医師に慢性閉塞性肺疾患と診断されている患者。
・研究施設に外来通院される患者。
英語
who have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease by a doctor.
who can be followed up at the hospital (Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital.) for 1 year.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・歩行が自立していない患者。
・主治医が研究対象者として不適切であると判断した患者。
英語
who are activity of daily living is dependent
who are judged by the attending physician to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size
190
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
東北医科薬科大学若林病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
9840042
住所/Address
日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1
英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-236-5976
Email/Email
gm.ke0202@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 武史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学若林病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
9840042
住所/Address
日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1
英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-236-5976
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gm.ke0202@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北医科薬科大学若林病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
not
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学若林病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital
住所/Address
日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1
英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/Tel
022-236-5976
Email/Email
gm.ke0202@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き観察研究である。
安定期慢性閉塞性肺疾患患者を5年間追跡し、生命予後に関連するパラメータを明らかにする。6ヶ月に一度、身体活動量、身体機能、腎機能、位相角、12ヶ月に一度、呼吸機能と血管機能を調査する。
その他関連要因として、背景因子（年齢、性別、合併症、投薬状況など）や、血液・生化学検査、尿検査などを調査する。
英語
This study is observational prospective study.
Patients with the stable chronic obstructive pulmonary disease will be followed for 5 years to determine the parameters related to prognosis of life. Physical activity, physical function, renal function, and phase angle will be investigated every 6 months, and respiratory function and vascular function every 12 months. Other relevant factors to be investigated include background factors (age, gender, comorbidities, medication status, etc.), blood and biochemical tests, and urinalysis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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