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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044823
受付番号 R000051195
科学的試験名 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルの開発と安全な学習方法の確立に関する教育介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/10
最終更新日 2021/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルの開発と安全な学習方法の確立に関する教育介入研究 Educational intervention study for establishing a safe learning method with a novel duodenal simulator model
一般向け試験名略称/Acronym 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルの開発と安全な学習方法の確立に関する教育介入研究 Educational intervention study for establishing a safe learning method with a novel duodenal simulator model
科学的試験名/Scientific Title 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルの開発と安全な学習方法の確立に関する教育介入研究 Educational intervention study for establishing a safe learning method with a novel duodenal simulator model
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルの開発と安全な学習方法の確立に関する教育介入研究 Educational intervention study for establishing a safe learning method with a novel duodenal simulator model
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科関連の医師 Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切開・出血コントロールのトレーニングを可能とする十二指腸モデルを用いた内視鏡治療ハンズオンセミナーを行い、非エキスパートにおいて本シミュレータモデルの学習効果を明らかとする To clarify the efficacy of hands-on training for trainees with a novel duodenal simulator model
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非エキスパートにおけるシミュレータトレーニング前後のアンケート調査によるVisual Analog Scaleスコア Comparison of Visual Analog Scale score between before and after simulator training for trainees
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経験年数、経験症例数、デバイス毎の正しい使用法の学習到達度による差など、十二指腸乳頭切開術や結石除去術を完遂する時間や成功率に関連する因子 To clarify factors related to complete duodenal papillotomy and lithotripsy: such as number of years of experience, number of cases experienced, and appropriate use of each device in each situation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および内視鏡的括約筋切開術に関する教育 Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科医 Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意を得られない者 a person cannot consent to the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
菅野
Takeshi
ミドルネーム
Kanno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 地域医療支援部門 Department of Education and Support for Regional Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 022-717-7000
Email/Email kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
畑山
Yutaka
ミドルネーム
Hatayama
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器病態学分野 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka.hatayama.e4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Endoscopic Medical Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院倫理委員会 Ethics Committee of Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/Tel 022-717-7000
Email/Email rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 10
最終更新日/Last modified on
2021 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051195
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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