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一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害のリカバリー予測因子に関する研究

英語
Research on Predictors of Recovery in Mood Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREP-MD研究

英語
PREP-MD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害の機能的回復を予測する心理・社会・生物学的因子に関する研究

英語
PREP-MD study: PRedictors of functional Recovery in Patients with Mood Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREP-MD研究

英語
PREP-MD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害、双極性感情障害

英語
Major Depressive Disorder, Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分障害における機能的回復の予測因子を同定することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to identify predictors of functional recovery in mood disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
近年、労働者におけるメンタルヘルスの問題は増加の一途を辿っており、精神疾患に伴う休職や職場復帰の問題が大きくクローズアップされている。大うつ病性障害と双極性障害を中心とした「気分障害」は抑うつ気分と興味・喜びの低下を主徴とする精神疾患である。気分障害の転帰は個体によって異なることが知られているが、それを規定する心理・社会・生物学的因子については明らかとなっていない。本研究は気分障害の社会的回復を予測する心理・社会・生物学的因子を探索することを目的とする。

英語
In recent years, the number of mental health problems among workers has been on the rise, and the issues of absence from work and return to work associated with mental illness have been greatly highlighted. Mood disorders, mainly major depressive disorder and bipolar disorder, are mental disorders characterized by depressed mood and decreased interest and pleasure. The outcomes of mood disorders are known to vary among individuals, but the psychological, social, and biological factors that determine them are not clear. The purpose of this study is to explore the psychological, social, and biological factors that predict social recovery from mood disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分障害における機能的回復を予測する心理・社会・生物学的因子

英語
Psychological, social, and biological factors predicting functional recovery in mood disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・「回復」群と「非回復」群における、日本語版自記式社会適応度評価尺度（SASS）による社会適応能力の差
・「回復」群と「非回復」群における、医師による客観的抑うつ評価（HAM-D）と主観的抑うつ評価（BDI-II）の差
・「回復」群と「非回復」群における、職種の比較
・「回復」群と「非回復」群における、LSNS-6によるソーシャルネットワークの差
・「回復」群と「非回復」群における、発達障害関連尺度の（AQ-J、ASRS）の差
・「回復」群と「非回復」群における、UCLA孤独感尺度（孤独感）の差
・「回復」群と「非回復」群における、自尊心の差
・「回復」群と「非回復」群における、ストレス対処行動に関するラザルスストレスコーピングインベントリーの差
・「回復」群と「非回復」群における、「気分と疲労のチェックリスト」の差
・「回復」群と「非回復」群における、THINC-it（タブレット式認知機能検査）による注意機能・記銘力の差
・「回復」群と「非回復」群における、抗うつ薬のイミプラミン換算量の差
・「回復」群と「非回復」群における、ベンゾジアゼピン系薬剤のジアゼパム換算量の差

英語
Differences in social adjustment between the "recovery" and "non-recovery" groups on the Japanese version of the Self-Administered Social Adjustment Scale (SASS).
Differences between the "recovery" and "non-recovery" groups in physician-administered objective depression ratings (HAM-D) and subjective depression ratings (BDI-II).
Comparison of job titles between the "recovery" and "non-recovery" groups.
Differences in social networks using the LSNS-6 between the "recovery" and "non-recovery" groups
Differences in developmental disability-related scales (AQ-J, ASRS) between the "recovery" and "non-recovered" groups.
Differences between the "recovery" and "non-recovered" groups on the UCLA Loneliness Scale (loneliness)
Differences in self-esteem between the "recovery" and "non-recovery" groups.
Differences in self-esteem between the "recovery" and "non-recovery" groups on the Lazarus Stress Coping Inventory of stress coping behaviors.
Differences in the Mood and Fatigue Checklist between the "recovery" and "non-recovery" groups.
Differences between the "recovery" and "non-recovery" groups in attention and memory using the THINC-it tablet cognitive function test.
Difference in imipramine equivalents of antidepressants between the "recovery" and "non-recovery" groups
Difference in diazepam equivalents of benzodiazepines between the "recovery" and "non-recovery" groups.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・東京慈恵医科大学精神神経科外来または東京慈恵会医科大学葛飾医療センターを受診中の患者
・DSM-5で大うつ病性障害または双極性感情障害と診断された患者
・機能的回復を達成した者（調査時点でハミルトンうつ病評価尺度17点版が7点以下かつ就労が6ヶ月以上継続している者と定義する）、または、機能的回復に至らない者（前述の機能的回復の基準を満たさないもの）
・同意説明に関するお知らせを読み、理解できる患者

英語
Patients undergoing outpatient treatment at the Department of Neuropsychiatry, The Jikei University School of Medicine or the Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine.
Patients with a DSM-5 diagnosis of major depressive disorder or bipolar affective disorder
Patients who have achieved functional recovery (defined as those who have a score of 7 or less on the 17-point version of the Hamilton Depression Rating Scale and have been working for at least 6 months at the time of the survey), or those who have not yet achieved functional recovery (those who do not meet the aforementioned criteria for functional recovery).
Patients who are able to read and understand the notice regarding consent explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抑うつ気分、不安感、焦燥感、高揚気分、攻撃性などの精神症状により判断能力が乏しく、自発的な研究参加が困難な患者
・主治医あるいは担当医の診察により躁状態、軽躁状態を呈していると認められた患者
・知的能力障害、物質関連障害もしくは器質性精神障害と診断された患者
・主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者

英語
Patients with psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, aggression, etc., who have poor judgment and have difficulty in participating in the study voluntarily.
Patients who are found to be in a manic or hypomanic state by the attending physician or physician in charge.
Patients who have been diagnosed with intellectual disability, substance-related disorder, or organic mental disorder.
Patients who are judged as inappropriate by the attending physician or the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洵平
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

jishii@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洵平
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jishii@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語
精神医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051184

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