UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	気分障害のリカバリー予測因子に関する研究	Research on Predictors of Recovery in Mood Disorders
一般向け試験名略称/Acronym	PREP-MD研究	PREP-MD study
科学的試験名/Scientific Title	気分障害の機能的回復を予測する心理・社会・生物学的因子に関する研究	PREP-MD study: PRedictors of functional Recovery in Patients with Mood Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PREP-MD研究	PREP-MD study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大うつ病性障害、双極性感情障害	Major Depressive Disorder, Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	気分障害における機能的回復の予測因子を同定することを目的とする。	The purpose of this study is to identify predictors of functional recovery in mood disorders.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	近年、労働者におけるメンタルヘルスの問題は増加の一途を辿っており、精神疾患に伴う休職や職場復帰の問題が大きくクローズアップされている。大うつ病性障害と双極性障害を中心とした「気分障害」は抑うつ気分と興味・喜びの低下を主徴とする精神疾患である。気分障害の転帰は個体によって異なることが知られているが、それを規定する心理・社会・生物学的因子については明らかとなっていない。本研究は気分障害の社会的回復を予測する心理・社会・生物学的因子を探索することを目的とする。	In recent years, the number of mental health problems among workers has been on the rise, and the issues of absence from work and return to work associated with mental illness have been greatly highlighted. Mood disorders, mainly major depressive disorder and bipolar disorder, are mental disorders characterized by depressed mood and decreased interest and pleasure. The outcomes of mood disorders are known to vary among individuals, but the psychological, social, and biological factors that determine them are not clear. The purpose of this study is to explore the psychological, social, and biological factors that predict social recovery from mood disorders.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	気分障害における機能的回復を予測する心理・社会・生物学的因子	Psychological, social, and biological factors predicting functional recovery in mood disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・「回復」群と「非回復」群における、日本語版自記式社会適応度評価尺度（SASS）による社会適応能力の差 ・「回復」群と「非回復」群における、医師による客観的抑うつ評価（HAM-D）と主観的抑うつ評価（BDI-II）の差 ・「回復」群と「非回復」群における、職種の比較 ・「回復」群と「非回復」群における、LSNS-6によるソーシャルネットワークの差 ・「回復」群と「非回復」群における、発達障害関連尺度の（AQ-J、ASRS）の差 ・「回復」群と「非回復」群における、UCLA孤独感尺度（孤独感）の差 ・「回復」群と「非回復」群における、自尊心の差 ・「回復」群と「非回復」群における、ストレス対処行動に関するラザルスストレスコーピングインベントリーの差 ・「回復」群と「非回復」群における、「気分と疲労のチェックリスト」の差 ・「回復」群と「非回復」群における、THINC-it（タブレット式認知機能検査）による注意機能・記銘力の差 ・「回復」群と「非回復」群における、抗うつ薬のイミプラミン換算量の差 ・「回復」群と「非回復」群における、ベンゾジアゼピン系薬剤のジアゼパム換算量の差	Differences in social adjustment between the "recovery" and "non-recovery" groups on the Japanese version of the Self-Administered Social Adjustment Scale (SASS). Differences between the "recovery" and "non-recovery" groups in physician-administered objective depression ratings (HAM-D) and subjective depression ratings (BDI-II). Comparison of job titles between the "recovery" and "non-recovery" groups. Differences in social networks using the LSNS-6 between the "recovery" and "non-recovery" groups Differences in developmental disability-related scales (AQ-J, ASRS) between the "recovery" and "non-recovered" groups. Differences between the "recovery" and "non-recovered" groups on the UCLA Loneliness Scale (loneliness) Differences in self-esteem between the "recovery" and "non-recovery" groups. Differences in self-esteem between the "recovery" and "non-recovery" groups on the Lazarus Stress Coping Inventory of stress coping behaviors. Differences in the Mood and Fatigue Checklist between the "recovery" and "non-recovery" groups. Differences between the "recovery" and "non-recovery" groups in attention and memory using the THINC-it tablet cognitive function test. Difference in imipramine equivalents of antidepressants between the "recovery" and "non-recovery" groups Difference in diazepam equivalents of benzodiazepines between the "recovery" and "non-recovery" groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・東京慈恵医科大学精神神経科外来または東京慈恵会医科大学葛飾医療センターを受診中の患者 ・DSM-5で大うつ病性障害または双極性感情障害と診断された患者 ・機能的回復を達成した者（調査時点でハミルトンうつ病評価尺度17点版が7点以下かつ就労が6ヶ月以上継続している者と定義する）、または、機能的回復に至らない者（前述の機能的回復の基準を満たさないもの） ・同意説明に関するお知らせを読み、理解できる患者	Patients undergoing outpatient treatment at the Department of Neuropsychiatry, The Jikei University School of Medicine or the Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine. Patients with a DSM-5 diagnosis of major depressive disorder or bipolar affective disorder Patients who have achieved functional recovery (defined as those who have a score of 7 or less on the 17-point version of the Hamilton Depression Rating Scale and have been working for at least 6 months at the time of the survey), or those who have not yet achieved functional recovery (those who do not meet the aforementioned criteria for functional recovery). Patients who are able to read and understand the notice regarding consent explanation.
除外基準/Key exclusion criteria	・抑うつ気分、不安感、焦燥感、高揚気分、攻撃性などの精神症状により判断能力が乏しく、自発的な研究参加が困難な患者 ・主治医あるいは担当医の診察により躁状態、軽躁状態を呈していると認められた患者 ・知的能力障害、物質関連障害もしくは器質性精神障害と診断された患者 ・主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者	Patients with psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, aggression, etc., who have poor judgment and have difficulty in participating in the study voluntarily. Patients who are found to be in a manic or hypomanic state by the attending physician or physician in charge. Patients who have been diagnosed with intellectual disability, substance-related disorder, or organic mental disorder. Patients who are judged as inappropriate by the attending physician or the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洵平 ミドルネーム 姓 石井	名 Junpei ミドルネーム 姓 Ishii
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	精神医学講座	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email	jishii@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洵平 ミドルネーム 姓 石井	名 Junpei ミドルネーム 姓 Ishii
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	精神医学講座	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	105-8461
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jishii@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jikei University School of Medicine Department of Psychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
部署名/Department	精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Jikei University School of Medicine Department of Psychiatry
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
組織名/Division	精神医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学倫理委員会	Ethics Committee of Jikei University School of Medicine
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Japan
電話/Tel	03-3433-1111
Email/Email	crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 09 日

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