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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044820
受付番号 R000051181
科学的試験名 思春期・青年期の児童生徒学生へのメンタルヘルスリテラシー教育の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/15
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期・青年期の児童生徒学生へのメンタルヘルスリテラシー教育の効果 Effect of mental health literacy education for adolescents
一般向け試験名略称/Acronym 思春期・青年期の児童生徒学生へのメンタルヘルスリテラシー教育 Mental health literacy education for adolescents
科学的試験名/Scientific Title 思春期・青年期の児童生徒学生へのメンタルヘルスリテラシー教育の効果検証 Evaluating the effectiveness of mental health literacy education for adolescents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 思春期・青年期の児童生徒学生へのメンタルヘルスリテラシー教育 Mental health literacy education for adolescents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メンタルヘルスリテラシー Mental health literacy
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 思春期・青年期の児童生徒学生向けに開発したメンタルヘルスリテラシー教育プログラムの効果を検証すること。 To evaluate the effectiveness of mental health literacy educational program developed for adolescents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メンタルヘルスリテラシーを以下のように評価する。
(1)メンタルヘルスや精神疾患に対する一般的な知識を自己記入式質問紙(Yamaguchi et al., 2020) により評価する。正解の場合は1点として、合計点を算出する。(質問は中学生にも理解できるように文言を調整することがある。)
(2)うつ病・統合失調症・パニック症の事例を読み、①事例の状態は相談の必要性があるか、②事例と同じ状態になった時、誰かに相談しようと思うか、③事例と同じ状態の友人を助けようと思うかを自己記入式質問紙(Yamaguchi et al., 2020) により評価する。①~③のスコアのつけ方はYamaguchi et al. (2020)と同様に行う。④事例の状態の人への心理的な距離感をsocial distance scale (Yap 2014) により評価する。⑤事例の状態の人はどのような状態である可能性が高いか、次の選択肢から選ばせる(別に病気ではない、うつ病、統合失調症、摂食障害、パニック症、社交不安症(社交恐怖症)、分からない)
各アウトカムの測定は介入の直前・直後・3か月後に行う。

Yamaguchi et al., Journal of Adolescent, 82:58-66, 2020.
Yap et al., International Journal of Methods in Psychiatric Research 23:49-61, 2014.
Mental health literacy will be assessed as follows. (1) General knowledge about mental health and illnesses will be assessed using a self-reported questionnaire (Yamaguchi et al., 2020). Each correct answer will be scored as 1 and all answers will be added up to make total score. (The wording of the questionnaire items will be modified so that junior high school students can read and understand the questions.)
(2) After reading 3 vignettes which describe 3 teenage students with depression, schizophrenia or panic disorder, the following items will be assessed, (a) "Recognition of the necessity to seek help" (b) "Intention to seek help" and (c) "Intention to help peers with the illnesses" using a self-reported questionnaire (Yamaguchi et al.,2020). Scoring method by Yamaguchi et al., (2020) will be applied to (a)-(c). In addition to the items above, (d) stigmatizing attitudes towards each mental illness will be assessed using social distance scale (Yap et al., 2014). Also, (e) respondents will be asked to answer "What illness does each student in the vignettes suffer from?". Response options will be as follows: no illness: depression: schizophrenia: eating disorder: panic disorder: social anxiety disorder (social phobia): I don't know.
Each outcome will be assessed at immediately before, immediately after and 3 months after the intervention.

Yamaguchi et al., Journal of Adolescent, 82:58-66, 2020.
Yap et al., International Journal of Methods in Psychiatric Research 23:49-61, 2014.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)精神的健状態をWHO-5の日本語版(Awata et al., 2007)により評価する。(評価には合計点を用いる。)質問紙は中学生にも理解できるように文言を調整することがある。
(2)自身の精神不調について、実際に誰かに相談したかを自己記入式質問紙により評価する。
(3)普段(この1~2か月)の平日と休日の睡眠時間を計算するため、次の質問に答えてもらう。“次の日に学校がある時は、何時に寝ますか”、“学校がある日は、何時に起きますか”、“お休みの前日は、何時に寝ますか”、“お休みの日は、何時に起きますか”。
各アウトカムの測定は介入の直前と3か月後に行う。

Awata et al., Psychiatry Clin Neurosci, 61:112-9, 2007.
(1) Mental health (well-being) will be assessed using the Japanese version of the WHO-5 (Awata et al., 2007). (Total score for WHO-5 will be used.) The wording of the questionnaire items will be modified so that junior high school students can read and understand the questions.
(2) Actual help-seeking behavior for respondents' own mental health problems will be examined using self-report items.
(3) Questions about usual bedtimes and wake-up times (in the past 1-2 months) on school days and weekend days will be used to calculate Time-in-bed. The questions will be as follows: "What time (hour and minute) do you usually go to bed on school nights?" and "What time (hour and minute) do you usually wake up on school days?", and "What time (hour and minute) do you usually go to bed on weekend nights?" and "What time (hour and minute) do you usually wake up on weekends?", respectively.
Each outcome will be assessed at immediately before and 3 months after the intervention.

Awata et al., Psychiatry Clin Neurosci, 61:112-9, 2007.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 メンタルヘルスリテラシーに関する50分間の授業を学校教員が実施する。授業内容には、以下の内容が含まれる。
(1)精神疾患は発症頻度が高く、5人に1人が罹患すること、(2)精神不調の問題は睡眠等の生活習慣と大きく関わっていること、(3)信頼できる大人に助けを求めることが、精神不調の問題を解決する鍵となること、(4)うつ病や統合失調症、パニック症を含む複数の精神疾患の症状に関する知識、(5)精神不調の問題を抱えている友人をサポートするスキル。
(1)~(3)と、(4)および(5)、の説明には、それぞれアニメーションを用いる。(5)ではロールプレイを通した学習も行う。
One 50-minute session regarding mental health literacy will be delivered by school teacher. Topics covered in the session will be as follows: (1) mental illnesses being common, experienced by 1 in 5 people, (2) mental health problems being closely associated with lifestyle such as sleep habits, (3) seeking help from reliable adults being a key to solving the problems, (4) knowledge about the symptoms of several mental illnesses including depression, schizophrenia, and panic disorder, and (5) skills to support peers with mental health problems.
(1)-(3) will be taught using an animated film, and (4) & (5) will be described using another animated film.(5) will also be taught through role-playing.
介入2/Interventions/Control_2 対照群の参加者は、効果検証が終わった後に授業を受ける。 Participants in a control group will receive the session, after finishing the evaluation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 公立中学校・高等学校の生徒であること。 Students in public junior- and senior-high school.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Tsukasa
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 教育学研究科身体教育学コース Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3985
Email/Email psytokyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐々木
Tsukasa
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 教育学研究科身体教育学コース Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email psytokyo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department 教育学研究科身体教育学コース

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学ライフサイエンス委員会 The University of Tokyo Human Research Ethics Committee
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033
電話/Tel 03-5841-0643
Email/Email lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 統計解析
全ての解析はintention-to-treatで行う。Yamaguchi et al. (2020) と同様に、連続変数の解析にはlinear mixed modelを、二値変数の解析にはlogistic regression mixed modelを用いる。これらの混合効果モデルは、“missing at random”の仮定のもとで、アウトカムに欠測データがある場合でも、バイアスのない解析が可能である(Bell & Fairclough, 2014)。

Yamaguchi et al., Journal of Adolescent, 82:58-66, 2020.
Bell & Fairclough, Statistical Methods in Medical Research, 23:440-459, 2014.
Statistical analysis
All analyses will be carried out on an intention-to-treat basis. In accordance with Yamaguchi et al. (2020), mixed-effects models, i.e. linear mixed models and logistic regression mixed models will be used for the analyses of continuous and dichotomous outcome variables. Mixed models are robust against missing data, that are "missing at random", in outcome variables (Bell & Fairclough, 2014).

Yamaguchi et al., Journal of Adolescent, 82:58-66, 2020.
Bell & Fairclough, Statistical Methods in Medical Research, 23:440-459, 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051181
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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