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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044817
受付番号 R000051179
科学的試験名 胃癌化学療法の治療成績や安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/09
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌化学療法の治療成績や安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study for the safety and efficacy of chemotherapy in gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌化学療法前向き試験 Prospective study for the chemotherapy in gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌化学療法の治療成績や安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study for the safety and efficacy of chemotherapy in gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌化学療法前向き試験 Prospective study for the chemotherapy in gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床における胃癌化学療法の実態を明らかにする。 To clarify the reality of chemotherapy in gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(OS)とそれに寄与する因子 Overall survival (OS) and the contributing factors associated with OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 倫理委員会承認後から2026年3月31日の間に当院において胃癌と診断され、化学療法を行う患者(入院・外来は問わない)
2. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
1. Inpatients and outpatients who were diagnosed gastric cancer and receive chemotherapy from the permission of ethics committee to March 31,2026.
2. Patients who can offer written informed consent
3. Patients with 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 1. 担当医が化学療法を行うことが困難と判断した患者
2. 化学療法を拒否された患者
1. Patients who are not suitable for chemotherapy
2. Patients who reject chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊儀
ミドルネーム
藤原
Toshiyoshi
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉泰
ミドルネーム
河野
Yoshiyasu
ミドルネーム
Kono
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hxnwq178@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2030 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院において、全身化学療法が必要と診断された切除不能進行・再発胃癌、胃癌術前・術後の患者を対象とする。化学療法レジメン毎に必要な治療開始前に関連する情報(患者年齢、性別、レジメン名、開始日、病期、Performance Status、HER2 status、転移臓器部位、血液検査データ)や、治療開始後に関連する情報(治療終了日、有害事象、最大効果、原発巣切除の有無)などをテンプレート内に入力し保存する。 Advanced and unresectable gastric cancer or resectable gastric cancer patients who receive chemotherapy or adjuvant chemotherapy are included. Clinical data about patient background and treatment(age, sex, types of regimen, treatment start date, stage, performance status, HER2 status, metastasis cite,and laboratory data, treatment end date, adverse effect, best response, and resection of primary lesion) are collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051179
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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