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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044812
受付番号 R000051178
科学的試験名 児へのボンディングを高めるための動画による母親への介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/09
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児への絆を高めるための動画による母親への介入効果の検証 Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding
一般向け試験名略称/Acronym 児への絆を高めるための動画による母親への介入効果 Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding
科学的試験名/Scientific Title 児へのボンディングを高めるための動画による母親への介入効果の検証 Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児へのボンディングを高めるための動画による母親への介入効果の検証 Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ボンディング障害 Mother-to-infant Bonding Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 児からのシグナルの読み違いに対する妊娠中からの動画視聴によるボンディング障害への予防的介入を実施し、産後の児へのボンディング、抑うつ状態を測定する心理尺度の評価により、介入効果を検証することを目的とする。 To reduce mothers' misreading of their infants' signals, a preventive intervention of mother-to-infant bonding disorder was started by asking pregnant mothers to watch videos. The study aims to confirm the efficacy of the intervention by evaluating their psychological scales assessing the postpartum mother-infant bonding and postpartum depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X:介入群の産後1か月のMIBS-J得点・EPDS得点と、産後3か月および6か月の各得点の差
Y:対照群の産後1か月のMIBS-J得点・EPDS得点と、産後3か月および6か月の各得点の差
XとYの差である。
X: MIBS-J scores and EPDS scores one month after childbirth; and the differences from the scores three and six months after childbirth in the intervention group.
Y: MIBS-J scores and EPDS scores one month after childbirth; and the differences from the scores three and six months after childbirth in the control group.
Differences between X and Y.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対照群は、妊娠期、産後1,3,6か月に、配信され質問紙調査に回答する。 The control group mothers are asked to fill in the questionnaires distributed during pregnancy and one, three and six months after childbirth.
介入2/Interventions/Control_2 介入群は、妊娠期、産後1,3,6か月に、配信され質問紙調査に回答するとともに、妊娠中と産後1か月頃に児に関する動画を視聴する。 The intervention group mothers are asked to watch infant-related videos during pregnancy and one month after childbirth. At the same time, they are asked to fill in the questionnaires distributed during pregnancy and one, three and six months after childbirth.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠28週以降の妊婦。初産、経産は問わない。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解を示し、本人の自由意思による同意が得られること。
Women 28 or more weeks pregnant, regardless of primiparas or multiparas.
The women participating in the study are required to fully understand the adequately provided explanation concerning the study, and express the consent on their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 日本語の読み書きができない。 Those who cannot read and write in Japanese.
目標参加者数/Target sample size 640

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳代子
ミドルネーム
藤田
Kayoko
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 目白大学 Mejiro University
所属部署/Division name 看護学部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan
電話/TEL 0487972131
Email/Email ka.fujita@mejiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳代子
ミドルネーム
藤田
Kayoko
ミドルネーム
fujita
組織名/Organization 目白大学 Mejiro University
部署名/Division name 看護学部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan
電話/TEL 0487972131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ka.fujita@mejiro.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mejiro University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
目白大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費助成事業 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 目白大学医学系研究倫理審査委員会 Mejiro University Medical Research ethics committe
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan
電話/Tel 0487972131
Email/Email univsyomu@mejiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 目白大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051178
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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