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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044810
受付番号 R000051175
科学的試験名 日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性の評価:予備的単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/10
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究 A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究 A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性の評価:予備的単群試験 An evaluation of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan: A single-group pilot trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究 A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社交不安症 Social anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性を評価する To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of internet-delivered cognitive therapy for Japanese individuals with social anxiety disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Liebowitz社交不安評価尺度 (LSAS)(自記式)[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up] Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) (self-report) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対人恐怖症スケール(TKS Scale)[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
こころとからだの質問票(PHQ-9) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
全般不安尺度(GAD-7)[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
社会参加と満足度についてのアンケート(Social Participation and Satisfaction Scale)[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
仕事と社会とのかかわりについてのアンケート(WSAS)[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
有害事象 [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]

プロセス評価[毎週]:LSAS, PHQ-9, GAD-7, WSAS, Social Phobia Weekly Summary Scale(SPWSS), Social Cognitions Questionnaire(SCQ)
Taijin Kyofusho Scale (TKS Scale) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Social Participation and Satisfaction Scale (SPSS) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Adverse event [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]

Weekly process assessment: LSAS, PHQ-9, GAD-7, WSAS, Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS), Social Cognitions Questionnaire (SCQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 インターネットを介したサポートつき認知療法(14~16週の介入、N=12~16) Therapist-supported internet-delivered cognitive therapy (14-16 weeks, N=12-16)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5に基づく社交不安症の診断基準を受けたもの
研究参加の同意が得られたもの
18歳以上のもの
適切なデバイスを使用して、ネット環境に接続できるもの
かかりつけの精神科医療機関に通院しているもの
Diagnosis of social anxiety disorder based on DSM-5
Informed consent given
Aged 18 years or over
Able to access the internet and use an appropriate device
Regularly meet their primary psychiatrist to monitor safety and risk
除外基準/Key exclusion criteria 現在、他の精神療法を受けているもの
過去に、社交不安症に対する認知・行動療法を受けたもの
自閉症スペクトラム症・発達障害を抱える者
現在、アルコール依存・乱用のあるもの
精神病・双極性障害・重度の人格障害を抱える/疑いのあるもの
希死念慮、自傷行為を繰り返しているもの
認知機能に影響を及ぼす神経疾患等を抱えるもの
Currently receiving any other psychological intervention
Previously received cognitive/behavioural therapy for social anxiety disorder
Autism spectrum disorder/developmental disorder
Learning disability
Current alcohol or substance dependence
Presence or suspected presence of psychosis, bipolar disorder or serious personality disorder
Suicidal intent or recurrent self-harming behavior
Neurologic or neuropsychiatric disorder that adversely affects the cognitive performance
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚紀
ミドルネーム
吉永
Naoki
ミドルネーム
Yoshinaga
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9784
Email/Email naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚紀
ミドルネーム
吉永
Naoki
ミドルネーム
Yoshinaga
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9784
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福永内科神経科医院(宮崎)、若草病院(宮崎)、国際医療福祉大学成田病院(千葉)、東大宮メンタルクリニック(埼玉)、こころのクリニックOASIS(宮城)、千葉大学医学部附属病院(千葉)、医療法人和楽会心療内科・神経科赤坂クリニック(東京)、御器所こころのクリニック(愛知)、ごきそカウンセリングオフィス(愛知) Fukunaga Internal and Neuropsychiatry Clinic (Miyazaki), Wakakusa Hospital (Miyazaki), International University of Health and Welfare Narita Hospital (Chiba), Higashi Omiya Mental Clinic (Saitama), Kokoro no Clinica OASIS (Miyagi), Chiba University Hospital (Chiba), Akasaka Clinic for Psychiatry and Psychosomatic Medicine (Warakukai Medical Corp) (Tokyo), Gokiso Kokoro no Clinic (Aichi), Gokiso Counseling Office (Aichi)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医の倫理委員会 Ethics Committee, University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-9010
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福永内科神経科医院(宮崎)、若草病院(宮崎)、国際医療福祉大学成田病院(千葉)、東大宮メンタルクリニック(埼玉)、こころのクリニックOASIS(宮城)、千葉大学医学部附属病院(千葉)、医療法人和楽会心療内科・神経科赤坂クリニック(東京)、御器所こころのクリニック(愛知)、ごきそカウンセリングオフィス(愛知)
Fukunaga Internal and Neuropsychiatry Clinic (Miyazaki), Wakakusa Hospital (Miyazaki), International University of Health and Welfare Narita Hospital (Chiba), Higashi Omiya Mental Clinic (Saitama), Kokoro no Clinica OASIS (Miyagi), Chiba University Hospital (Chiba), Akasaka Clinic for Psychiatry and Psychosomatic Medicine (Warakukai Medical Corp) (Tokyo), Gokiso Kokoro no Clinic (Aichi), Gokiso Counseling Office (Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051175
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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