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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044808
受付番号 R000051174
科学的試験名 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討 The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討 The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験― The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験― The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人の乳飲料継続摂取が免疫パラメータに与える影響を検証すること To examine the effects of a milk drink on immunity index of healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫指標 Immunity index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌飲料
1本/日、43日間
Fermented milk drink
1 bottle/day for 43 days
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料
1本/日、43日間
Unfermented milk drink
1 bottle/day for 43 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の男性
(2)フルタイムで働く内勤の会社員である者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
1. Males aged 30 to 49 years when informed consent.
2. Subjects who work within office buildings.
3. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査前の新型コロナウイルスの判定が陽性、または事前検査時の感染症検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、エイズウイルスの判定が陽性であった者
(2)本人および同居者が本試験開始日前4週間以内に新型コロナウイルスの陽性判定または37.5℃以上の発熱が認められた者
(3)試験期間中に新型コロナウイルスのワクチンを接種する予定がある者
(4)慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
(5)乳製品の摂取により腹部症状に変化(下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状)がある者
(6)発酵乳製品(ヨーグルト、乳酸菌飲料)および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者
(7)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を週2回以上摂取している者
(8)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器(胃切除を含む)等に重篤な既往歴、現病歴のある者
(9)アルコール多量飲酒者および過度の喫煙者
(10)食生活が極度に不規則な者
(11)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
(12)薬物および食物アレルギー(特に乳製品)のある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1. Subjects who tested positive for SARS-CoV-2 before the screening, who tested positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis and human immunodeficiency virus in the screening.
2. Subjects who themselves or family living together tested positive for SARS-CoV-2, or have a fever of 37.5 degrees or higher within the last four weeks.
3. Subjects who are planning to receive the COVID-19 vaccine during the trial.
4. Subjects who have diseases which are difficult to differentiate from upper respiratory infection by themselves.
5. Subjects who have abdominal symptoms by ingesting dairy products.
6. Subjects who constantly intake fermented dairy products and/or lactic acid bacteria preparation.
7. Subjects who constantly use food for specified health use, functional foods, supplements, and/or healthy food having a possibility of affecting the result of this trial.
8. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease.
9. Subjects who with heavy use of alcohol, and heavy smoking.
10. Subjects who have extremely irregular dining habits.
11. Subjects who are participating the other clinical tests, who participated the other clinical tests within 4-weeks prior to the current study.
12. Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk.
13. Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
14. Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month.
15. Subjects who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
16. Others who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑子
ミドルネーム
海老原
Shukuko
ミドルネーム
Ebihara
所属組織/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name 医師 Doctor
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-5548
Email/Email s.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.n@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051174
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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