UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000044808 |
| 受付番号 | R000051174 |
| 科学的試験名 | 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/20 |
| 最終更新日 | 2022/06/23 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討 | The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討 | The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
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| 科学的試験名/Scientific Title | 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験― | The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験― | The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 健常人の乳飲料継続摂取が免疫パラメータに与える影響を検証すること | To examine the effects of a milk drink on immunity index of healthy adults |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 免疫指標 | Immunity index |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 乳酸菌飲料
1本/日、43日間 |
Fermented milk drink
1 bottle/day for 43 days |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照飲料
1本/日、43日間 |
Unfermented milk drink
1 bottle/day for 43 days |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の男性
(2)フルタイムで働く内勤の会社員である者 (3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者 |
1. Males aged 30 to 49 years when informed consent.
2. Subjects who work within office buildings. 3. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)事前検査前の新型コロナウイルスの判定が陽性、または事前検査時の感染症検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、エイズウイルスの判定が陽性であった者
(2)本人および同居者が本試験開始日前4週間以内に新型コロナウイルスの陽性判定または37.5℃以上の発熱が認められた者 (3)試験期間中に新型コロナウイルスのワクチンを接種する予定がある者 (4)慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者 (5)乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者 (6)発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者 (7)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週2回以上摂取している者 (8)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器（胃切除を含む）等に重篤な既往歴、現病歴のある者 (9)アルコール多量飲酒者および過度の喫煙者 (10)食生活が極度に不規則な者 (11)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者 (12)薬物および食物アレルギー（特に乳製品）のある者 (13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (14)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者 (15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者 (16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1. Subjects who tested positive for SARS-CoV-2 before the screening, who tested positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis and human immunodeficiency virus in the screening.
2. Subjects who themselves or family living together tested positive for SARS-CoV-2, or have a fever of 37.5 degrees or higher within the last four weeks. 3. Subjects who are planning to receive the COVID-19 vaccine during the trial. 4. Subjects who have diseases which are difficult to differentiate from upper respiratory infection by themselves. 5. Subjects who have abdominal symptoms by ingesting dairy products. 6. Subjects who constantly intake fermented dairy products and/or lactic acid bacteria preparation. 7. Subjects who constantly use food for specified health use, functional foods, supplements, and/or healthy food having a possibility of affecting the result of this trial. 8. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease. 9. Subjects who with heavy use of alcohol, and heavy smoking. 10. Subjects who have extremely irregular dining habits. 11. Subjects who are participating the other clinical tests, who participated the other clinical tests within 4-weeks prior to the current study. 12. Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk. 13. Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month. 14. Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month. 15. Subjects who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study. 16. Others who have been determined ineligible by principal investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック | Chiyoda Paramedical Care Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医師 | Doctor | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 | 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-5548 | |||||||||||||
| Email/Email | s.s@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | ＣＰＣＣ株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 企画営業部 | Planning & Sales Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4階 | 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m.n@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Yakult Honsha Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社ヤクルト本社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 | 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051174 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051174 |
