UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044805
受付番号	R000051172
科学的試験名	統合失調症、気分障害、自閉スペクトラム症、てんかん、健常者を対象とした自発脳波および聴性定常反応の臨床脳波研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/12
最終更新日	2021/07/08 23:08:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症、気分障害、自閉スペクトラム症、てんかん、健常者を対象とした自発脳波および聴性定常反応の臨床脳波研究

英語
Clinical EEG studies of spontaneous EEG and auditory steady-state responses in schizophrenia, mood disorders, autism spectrum disorders, epilepsy, and healthy control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患を対象とした臨床脳波研究

英語
Clinical EEG research for psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症、気分障害、自閉スペクトラム症、てんかん、健常者を対象とした自発脳波および聴性定常反応の臨床脳波研究

英語
Clinical EEG studies of spontaneous EEG and auditory steady-state responses in schizophrenia, mood disorders, autism spectrum disorders, epilepsy, and healthy control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患を対象とした臨床脳波研究

英語
Clinical EEG research for psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、気分障害、自閉スペクトラム症、てんかん、健常者

英語
schizophrenia, mood disorders, autism spectrum disorders, epilepsy, and healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症、気分障害、自閉スペクトラム症、てんかん、健常者を対象として、臨床脳波から得られる自発脳波と聴性定常反応の周波数解析を行い、各種精神疾患のバイオマーカーとなる可能性について検討する。

英語
The objective of this study is to detect neurophysiological biomarkers for various psychiatric disorders, such as schizophrenia, mood disorder, autism spectrum disorder, and epilepsy by analyzing spontaneous EEG activity and auditory steady-state response.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静閉眼時脳波における各チャンネル別、周波数帯域別のパワー値および各チャンネル間でのコヒーレンス値

英語
Power spectral density for each EEG electrode and coherence between electrodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴性定常反応における各チャンネル別のγ帯域パワー値および位相同期性

英語
Gamma-band power and phase locking factor for each EEG electrode in auditory steady-state response

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【健常者群】
(1) 20-65歳の男女

【患者群】
(1) 20-65歳の男女
(2) 統合失調症患者・双極性障害患者
・大うつ病性障害患者・自閉スペクトラム症患者・てんかん患者
(3) 疾患群の診断はDSM-Vによる
(4) 診断は2人以上の精神科専門医により行う

英語
Healthy subjects group
(1) Males and females aged 20-65 years

Patient group
(1) Males and females aged 20-65 years
(2) Patients with schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, and autism spectrum disorder
(3) Diagnosis will be conducted based on DSM-V
(4) Two or more psychiatrists will conduct a diagnosis of each patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【健常群】
(1) 神経疾患、重度の頭部外傷の既往がある場合
(2) 電気けいれん療法の既往がある場合
(3)過去５年以内にアルコール乱用または薬物乱用の既往がある場合
(4)構造化面接(SCID non-patient edition)にて、Ⅰ軸の精神疾患がある場合、または本人の情報に基づき第一度近親者(親・兄弟・子)にⅠ軸の精神疾患がある場合
(5)聴力障害がある場合

【患者群】
(1) 神経疾患(てんかん群でのてんかんを除く)、重度の頭部外傷の既往がある場合
(2) 電気けいれん療法の既往がある場合
(3) 過去５年以内にアルコール乱用または薬物乱用の既往がある場合
(4) 聴力障害がある場合
(5) 精神症状が不安定であり、検査や説明による増悪の可能性がある研究者が判断した場合

英語
Normal group
(1) History of neurological disease or severe head injury
(2) History of electroconvulsive therapy
(3) History of alcohol or drug abuse within the past 5 years
(4) When the participant is suspected of having a mental illness in a structured interview (SCID non-patient edition), or, when a first-degree close relative (parent, sibling, child) has a mental illness
(5) Hearing impairment

Patient group
(1) History of Neurological disorders (excluding epilepsy in the epilepsy group) or severe head trauma
(2) History of electroconvulsive therapy
(3) History of alcohol abuse or drug abuse within the past 5 years
(4) Hearing impairment
(5) When researcher judge that the patient is ineligible to participate this study

目標参加者数/Target sample size

1050

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊明

ミドルネーム

姓鬼塚

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Onitsuka

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院神経画像解析学講座

英語
Department of Neuroimaging Psychiatry, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5641

Email/Email

nouseiri.ku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊明

ミドルネーム

姓鬼塚

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Onitsuka

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院神経画像解析学講座

英語
Department of Neuroimaging Psychiatry, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nouseiri.ku@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051172

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）