UMIN試験ID | UMIN000044803 |
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受付番号 | R000051168 |
科学的試験名 | 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/11 |
最終更新日 | 2022/01/06 09:12:42 |
日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
日本/Japan |
日本語
健常な成人(勤労者)
英語
Healthy adult (worker)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
QOL納豆菌含有食品の8週間連続摂取時の疲労・睡眠および集中力へおよぼす影響をプラセボを対照として検討する。
英語
To examine the effects of QOL Bacillus subtilis subsp. natto-containing food on fatigue, sleep, and concentration after 8 weeks of continuous intake, using placebo as a control.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)アテネ式不眠尺度
(2)ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
(3)OSA睡眠調査票MA版
摂取前、摂取4、8週に評価する。
英語
(1) Athens Insomnia Scale
(2) The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
(3) OSA sleep inventory MA version
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.
日本語
(1)唾液中s-IgA分泌速度
(2)血中ストレスマーカー(血清DHEA-S、血清コルチゾール)
(3)POMS2成人用短縮版
(4)疲労感VAS
(5)疲労蓄積度自己診断チェックリスト
(6)内田クレペリン検査
(7)パーデューペグボード検査
摂取前、摂取4、8週に評価する。
英語
(1) Salivary s-IgA secretion rate
(2) Stress markers in the blood (DHEA-S, Cortisol)
(3) POMS2 shortened version for adults
(4) Fatigue VAS
(5) Fatigue accumulation self-diagnosis checklist
(6) Uchida-Kraepelin test
(7) Purdue Pegboard Test
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品を1日2粒を8週間摂取
英語
2 grains of the test product daily oral intake for 8 weeks.
日本語
プラセボを1日2粒を8週間摂取
英語
2 grains of the placebo daily oral intake for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳~64歳の健常な勤労者
(2)事前検査時のピッツバーグ質問票の合計点が6点以上の者
英語
(1) Healthy worker between the ages of 20 and 64.
(2) Subjects with a total score of 6 or more on the Pittsburgh questionnaire at the time of pre-examination.
日本語
(1)現在、納豆菌を豊富に含む食品 や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2)睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
(3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)精神疾患(うつ病など)の既往がある者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9)本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入など)
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who routinely use food containing of abundant Bacillus natto, health foods, quasi-drugs, or drugs.
(2) Subjects who act for the purpose of improving sleep, stress, fatigue (including hospital visits and treatment), and use medicines and health foods.
(3) Night and day shift worker or manual laborer.
(4) Subjects who have a disease that is being treated or who have a disease that is deemed to require treatment.
(5) Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(6) Subjects who are a history of mental illness (e.g., depression).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(9) Subjects who cannot carry out the procedures of various tests to be carried out during this study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before intake.
(11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12) Subjects who are planned to become pregnant or are pregnant or lactating.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
60
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
池田食研株式会社
英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD
日本語
食品基盤技術研究室
英語
Food Science and Technology Institute
721-0956
日本語
広島県福山市箕沖町95番地7
英語
95-7, Minooki-cho, Fukuyama-city, Hiroshima, Japan
084-957-3411
n.nakamura@ikedatohka.co.jp
日本語
名 | 慎吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 山道 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamichi |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
162-0822
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-4983
yamamichi.shingo578@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD
日本語
池田食研株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
saito.teruo876@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051168