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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044803
受付番号 R000051168
科学的試験名 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/11
最終更新日 2022/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験 Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験 Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
科学的試験名/Scientific Title 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験 Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験 Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人（勤労者） Healthy adult (worker)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 QOL納豆菌含有食品の8週間連続摂取時の疲労・睡眠および集中力へおよぼす影響をプラセボを対照として検討する。 To examine the effects of QOL Bacillus subtilis subsp. natto-containing food on fatigue, sleep, and concentration after 8 weeks of continuous intake, using placebo as a control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)アテネ式不眠尺度
(2)ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
(3)OSA睡眠調査票MA版
摂取前、摂取4、8週に評価する。		 (1) Athens Insomnia Scale
(2) The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
(3) OSA sleep inventory MA version
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)唾液中s-IgA分泌速度
(2)血中ストレスマーカー（血清DHEA-S、血清コルチゾール）
(3)POMS2成人用短縮版
(4)疲労感VAS
(5)疲労蓄積度自己診断チェックリスト
(6)内田クレペリン検査
(7)パーデューペグボード検査
摂取前、摂取4、8週に評価する。		 (1) Salivary s-IgA secretion rate
(2) Stress markers in the blood (DHEA-S, Cortisol)
(3) POMS2 shortened version for adults
(4) Fatigue VAS
(5) Fatigue accumulation self-diagnosis checklist
(6) Uchida-Kraepelin test
(7) Purdue Pegboard Test
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を1日2粒を8週間摂取 2 grains of the test product daily oral intake for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2粒を8週間摂取 2 grains of the placebo daily oral intake for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳～64歳の健常な勤労者
(2)事前検査時のピッツバーグ質問票の合計点が6点以上の者		 (1) Healthy worker between the ages of 20 and 64.
(2) Subjects with a total score of 6 or more on the Pittsburgh questionnaire at the time of pre-examination.
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、納豆菌を豊富に含む食品 や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2)睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を行っている者
(3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)精神疾患（うつ病など）の既往がある者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9)本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入など）
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者		 (1) Subjects who routinely use food containing of abundant Bacillus natto, health foods, quasi-drugs, or drugs.
(2) Subjects who act for the purpose of improving sleep, stress, fatigue (including hospital visits and treatment), and use medicines and health foods.
(3) Night and day shift worker or manual laborer.
(4) Subjects who have a disease that is being treated or who have a disease that is deemed to require treatment.
(5) Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(6) Subjects who are a history of mental illness (e.g., depression).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(9) Subjects who cannot carry out the procedures of various tests to be carried out during this study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before intake.
(11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12) Subjects who are planned to become pregnant or are pregnant or lactating.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直樹
ミドルネーム
姓 中村
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Nakamura
所属組織/Organization 池田食研株式会社 IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD
所属部署/Division name 食品基盤技術研究室 Food Science and Technology Institute
郵便番号/Zip code 721-0956
住所/Address 広島県福山市箕沖町95番地7 95-7, Minooki-cho, Fukuyama-city, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-957-3411
Email/Email n.nakamura@ikedatohka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 慎吾
ミドルネーム
姓 山道
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Yamamichi
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name 開発事業本部　TTCセンター　試験企画部 Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階 Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamichi.shingo578@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 池田食研株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 07 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 07 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 01 月 06 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051168
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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