UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044803
受付番号	R000051168
科学的試験名	研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/11
最終更新日	2022/01/06 09:12:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験

英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験

英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験

英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労・睡眠及び集中力への影響検討試験

英語
Study on the effects of research food intake on fatigue, sleep, and concentration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人（勤労者）

英語
Healthy adult (worker)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
QOL納豆菌含有食品の8週間連続摂取時の疲労・睡眠および集中力へおよぼす影響をプラセボを対照として検討する。

英語
To examine the effects of QOL Bacillus subtilis subsp. natto-containing food on fatigue, sleep, and concentration after 8 weeks of continuous intake, using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)アテネ式不眠尺度
(2)ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
(3)OSA睡眠調査票MA版
摂取前、摂取4、8週に評価する。

英語
(1) Athens Insomnia Scale
(2) The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
(3) OSA sleep inventory MA version
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)唾液中s-IgA分泌速度
(2)血中ストレスマーカー（血清DHEA-S、血清コルチゾール）
(3)POMS2成人用短縮版
(4)疲労感VAS
(5)疲労蓄積度自己診断チェックリスト
(6)内田クレペリン検査
(7)パーデューペグボード検査
摂取前、摂取4、8週に評価する。

英語
(1) Salivary s-IgA secretion rate
(2) Stress markers in the blood (DHEA-S, Cortisol)
(3) POMS2 shortened version for adults
(4) Fatigue VAS
(5) Fatigue accumulation self-diagnosis checklist
(6) Uchida-Kraepelin test
(7) Purdue Pegboard Test
Evaluate before ingestion and 4 to 8 weeks after ingestion.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳～64歳の健常な勤労者
(2)事前検査時のピッツバーグ質問票の合計点が6点以上の者

英語
(1) Healthy worker between the ages of 20 and 64.
(2) Subjects with a total score of 6 or more on the Pittsburgh questionnaire at the time of pre-examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、納豆菌を豊富に含む食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2)睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を行っている者
(3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)精神疾患（うつ病など）の既往がある者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9)本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入など）
(10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who routinely use food containing of abundant Bacillus natto, health foods, quasi-drugs, or drugs.
(2) Subjects who act for the purpose of improving sleep, stress, fatigue (including hospital visits and treatment), and use medicines and health foods.
(3) Night and day shift worker or manual laborer.
(4) Subjects who have a disease that is being treated or who have a disease that is deemed to require treatment.
(5) Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(6) Subjects who are a history of mental illness (e.g., depression).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(9) Subjects who cannot carry out the procedures of various tests to be carried out during this study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before intake.
(11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(12) Subjects who are planned to become pregnant or are pregnant or lactating.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
池田食研株式会社

英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
食品基盤技術研究室

英語
Food Science and Technology Institute

郵便番号/Zip code

721-0956

住所/Address

日本語
広島県福山市箕沖町95番地7

英語
95-7, Minooki-cho, Fukuyama-city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-957-3411

Email/Email

n.nakamura@ikedatohka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓山道

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部　TTCセンター　試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
IKEDA FOOD RESEARCH CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
池田食研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051168

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051168

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）