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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044799
受付番号 R000051165
科学的試験名 短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる 安静時脳機能的結合変化への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes
一般向け試験名略称/Acronym 短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes
科学的試験名/Scientific Title 短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性難治性神経障害性疼痛 Chronic intractable neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Low dose stimulationが有効な人(LD群)と、High dose stimulationが有効な人(HD群)で、刺激前後の脳部位機能結合の変化の違いを検討する To examine the differences in changes in functional connectivity between brain regions before and after stimulation in those who benefit from low-dose stimulation (LD group) and those who benefit from high-dose stimulation (HD group).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳部位機能的結合の変化の差 Differential changes in functional connectivity of brain regions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 high dose stimulation群 high dose stimulation group
介入2/Interventions/Control_2 low dose stimulation群 low dose stimulation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上の男女
② 難治性神経障害性疼痛である、帯状疱疹後神経痛・脊椎手術後疼痛症候群(Failed back surgery syndrome :
FBSS)・複合性難治性疼痛症候群(complex regional pain syndrome : CRPS)・その他末梢神経障害性疼痛を有
する患者
③ 1ヶ月以上の慢性痛(亜急性期~慢性期)にて治療抵抗性の難治性の痛みを持ち、担当医がSCS試験刺激
の治療を必要と考えた患者
④ 本試験への参加について本人の自由意思による文書同意が得られるもの
(1) Males and females aged 20 years and older
(2) Patients with intractable neuropathic pain, such as postherpetic neuralgia, failed back surgery syndrome (FBSS), complex regional pain syndrome (CRPS), and other peripheral neuropathic pain:
(3) Patients who have chronic pain (subacute to chronic) for more than one month with intractable pain that is resistant to treatment and whose physician considers treatment with SCS test stimulation necessary.
(4) Patients who have freely given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 現在もしくは過去に精神・神経疾患を有する
② 痛みに対して処方される薬剤以外の向精神薬を用いている
③ 器質的脳障害を持つ患者
④ 体内にペースメーカーなどのMRI非対応の機器を有する
⑤ 体内に動脈クリップ等MRI非対応の金属性の機器・器具を有する
⑥ 妊娠中
⑦ 閉所恐怖症
⑧ その他、脊髄刺激療法の禁忌があるなど、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1) Current or past psychiatric or neurological disorders
(2) Using psychotropic drugs other than those prescribed for pain
(3) Patients with organic brain damage.

(4) Patients with non-MRI devices such as pacemakers in the body
(5) Patients with metal devices such as arterial clips in the body
(6) Pregnant
(7) Claustrophobia
(8) Other patients who have contraindications to spinal cord stimulation therapy or other conditions deemed inappropriate by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知司
ミドルネーム
溝渕
SATOSHI
ミドルネーム
MIZOBUCHI
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe University School of Medicine

所属部署/Division name 神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野 Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6172
Email/Email anesth@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬平
ミドルネーム
上野
KYOHEI
ミドルネーム
UENO
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe University School of Medicine
部署名/Division name 神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野 Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyokyon1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-6172
Email/Email anesth@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051165
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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