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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044797
受付番号 R000051162
科学的試験名 食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/12
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究 Usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening: a multicenter, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究 Usefulness of onigiri esophagography for EMD screening: a multicenter, prospective study
科学的試験名/Scientific Title 食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究 Usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening: a multicenter, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究 Usefulness of onigiri esophagography for EMD screening: a multicenter, prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道運動異常症 Esophageal motility disorders(EMD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道運動異常症のスクリーニングに対するおにぎり造影検査の有用性を評価すること To evaluate the usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes おにぎり造影検査と従来バリウム造影検査を比較した食道運動異常症の診断における感度の上乗せ効果 Increase in sensitivity of EMD screening by onigiri esophagography compared with conventional barium esophagography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・おにぎり造影検査のEMDスクリーニング感 
 度、特異度
・おにぎり造影検査の評価者間の診断一致率
・通過障害レベルのEMD診断能(ROC解析)
・EMD各疾患別のおにぎり造影検査の診断能
・症状スコアとおにぎり造影検査結果の関連性
・診断精度に関わる因子の多変量解析
・波様蠕動と蠕動減弱の評価によるEMD診断の   
 上乗せ効果
・おにぎりが食道内に分散する長さによるEMD
 診断能
-Sensitivity and specificity of onigiri esophagography for EMD screening
-Interobserver agreement rate of onigiri esophagography
-Diagnostic ability of onigiri esophagography using obstruction level (ROC analysis)
-Diagnostic ability of onigiri esophagography for each EMD
-Correlation between symptom scores and onigiri esophagography
-Multivariate analysis of factors related to diagnostic ability
-Increased diagnostic ability for EMD by the findings including wave appearance and weak peristalsis
-Diagnostic ability for EMD by the length of dispersed onigiri in the esophagus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 おにぎり造影検査
従来のバリウム食道造影検査におにぎり造影検査を加えることによって、2分間程度検査時間が長くなり約20mGyの放射線暴露を要する。
Onigiri esophagography
The addition of onigiri esophagography to conventional barium esophagography requires an additional examination time of about 2 minutes and a radiation exposure of about 20 mGy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. つかえ感、胸痛、逆流などの食道運動異常症を疑う症状を有する患者
2. 上部消化管内視鏡検査にて器質的異常を認めない患者
3. 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
4. Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである
5. 本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者
1.Patients with symptoms suspected of esophageal motility disorders, such as a dysphagia, chest pain, regurgitation.
2.Patients with no structural abnormalities on upper gastrointestinal endoscopy
3.Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of each eligible patient is 0, 1, or 2.
5.Patients who can understand the explanation of this research plan and can give their own consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦または妊娠の可能性のある患者
2.食道または食道胃接合部の手術歴を有する患者
3. 液体および個体嚥下による誤嚥リスクが高い患者
4. 腸閉塞の既往がある患者
5. バリウム検査による過敏症(アレルギー)を有する患者
6. その他試験担当医が不適当と判断した患者
1.Pregnant women or patients who may be pregnant
2.Patients with a history of esophageal or esophagogastric junction surgery
3.Patients at high risk of aspiration from liquid and solid swallowing
4.Patients with a history of intestinal obstruction
5.Patients with allergy to barium test
6.Patients who are judged inappropriate by physician participating in this trial
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
治栄
ミドルネーム
荻野
Haruei
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5286
Email/Email ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
和田
Masafumi
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wada.masafumi.710@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051162
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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