UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044793
受付番号 R000051156
科学的試験名 肺静脈隔離術後の再発性心房細動患者を対象にしたRhythmia3-D マッピングシステムを使用して行うFractionated atrial potential(FrAP) アブレーションの安全性と有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺静脈隔離術後の再発性心房細動患者を対象にしたRhythmia3-D マッピングシステムを使用して行うFractionated atrial potential(FrAP) アブレーションの安全性と有効性に関する多施設共同研究
Safety and Efficacy of Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Drivers as Identified by Fractionated Atrial Potentials (FrAP) Mapping,
Using the Rhythmia 3-D Mapping System in Patients with Recurrent Atrial Fibrillation
After Prior Pulmonary Vein Isolation Procedure
一般向け試験名略称/Acronym FrAP- Ablation Study FrAP- Ablation Study
科学的試験名/Scientific Title 肺静脈隔離術後の再発性心房細動患者を対象にしたRhythmia3-D マッピングシステムを使用して行うFractionated atrial potential(FrAP) アブレーションの安全性と有効性に関する多施設共同研究
Safety and Efficacy of Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Drivers as Identified by Fractionated Atrial Potentials (FrAP) Mapping,
Using the Rhythmia 3-D Mapping System in Patients with Recurrent Atrial Fibrillation
After Prior Pulmonary Vein Isolation Procedure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FrAP- Ablation Study FrAP- Ablation Study
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺静脈隔離術施行歴のある再発性心房細動患者に対するアブレーション治療としてFrAPアブレーションを行い安全性及び有効性について検証すること。 To investigate efficacy and safety of Frap ablation in patients with recurrent atrial fibrillation after PV isolation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アブレーション治療から1年間の心房細動・心房粗動・心房頻拍の非再発率。 Freedom from atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia during 1-year after catheter ablation procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺静脈再隔離に加えFrapアブレーションを施行する。 In addition to pulmonary vein re-isolation, Frap ablation is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺静脈隔離術を主体としたカテーテルアブレーション治療の既往があり症状を有する心房細動の患者。
2)前回のアブレーション治療から組み入れまでに心房細動が記録されていること。
3)抗不整脈薬抵抗性、もしくは抗不整脈を内服する意思がない。
1) patients, having histories of prior catheter ablation (mainly PV isolation), with Symptomatic atrial fibrillation.
2) Documentation of AF between the previous session and the enrollment of the study.
3) Refractory or intolerent to antiarrhythmic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去のアブレーション治療で肺静脈隔離が達成されていない
2) 左房径が6.1 cm以上(傍胸骨長軸像で計測)
3) 左室駆出率が35%未満
4) 重度の僧帽弁逆流症を認める。
5) 僧帽弁膜症に対して弁置換術(機械弁)がされている。
6) 経胸壁エコー、経食道エコーもしくはCTで心内血栓を認める。
7) 過去のアブレーション治療の影響で75%以上の肺静脈狭窄が指摘されている。
8) 生命予後が2年以内と推測される。
9) 脳卒中予防のための長期の経口凝固療法ができない。
10)未治療の甲状腺機能亢進症もしくは機能症
11) 末期腎不全患者(eGFR 15未満もしくは透析療法を必要とする)
1)Initial procedure failed to isolate one or more PVs
2)Left atrial size > 6.1 cm (Anterior-Posterior Dimension)
3)LVEF <35 %
4)Severe mitral regurgitation
5)Prior mitral valve surgery with mechanical valve replacement
6)Intracardiac thrombus present on pre-procedure TTE, TEE. or CT
7)Preexisting severe pulmonary vein stenosis (>75% narrowing)
8)Comorbidity with life-expectancy < 2 years
9)Unable to be on anticoagulation for the purpose of stroke prevention
10)Untreated thyroild dysfunction
11)End-stage renal disease (eGFR<15 or requirement of hemodialysis)
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一郎
ミドルネーム
坂元
Yuichiro
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 441-8530
住所/Address 豊橋市大山町五分取21-1 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi
電話/TEL 0532373377
Email/Email sakamoto@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一郎
ミドルネーム
坂元
Yuichiro
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 441-8530
住所/Address 豊橋市大山町五分取21-1 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi
電話/TEL 0532373377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto@heart-center.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋ハートセンター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋ハートンセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Center
住所/Address 豊橋市大山町五分取21-1 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi
電話/Tel 0532373377
Email/Email heart-chiken@heart-center.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 豊橋ハートセンター(愛知県)、名古屋ハートセンター(愛知県)、小倉記念病院(福岡県)、県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、一宮西病院(愛知県)、クリーブランドクリニック(オハイオ州)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051156
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。