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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044854
受付番号 R000051155
科学的試験名 Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/13
最終更新日 2021/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 A retrospective observational study of investigating the real world data of post-treatment after drug-induced lung injury by osimertinib and the safety and efficacy of EGFR-TKI re-challenge
一般向け試験名略称/Acronym Osi-risk study Osi-risk study
科学的試験名/Scientific Title Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 A retrospective observational study of investigating the real world data of post-treatment after drug-induced lung injury by osimertinib and the safety and efficacy of EGFR-TKI re-challenge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Osi-risk study Osi-risk study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌患者 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回治療Osimertinib投与によって薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者を対象に二次治療以降でEGFR-TKIを再度使用した症例(EGFR-TKI re-challenge)の有効性や安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of EGFR-TKI rechallenge after second or later line therapy in non-small cell lung cancer patients who have previously suffered drug-induced lung injury due to Osimertinib administration in first-line therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR-TKI rechallenge開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における薬剤性肺障害の累積発症率 Cumulative incidence of drug-induced lung injury at 3, 6, and 12 months after initiation of EGFR-TKI rechallenge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次治療にOsimertinibが投与され、臨床的に薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者 Non small cell lung cancer patients who received Osimertinib as first-line therapy and who experienced clinical drug-induced lung injury
除外基準/Key exclusion criteria Osimertinib後の治療に関する同様の解析を目的とした研究に参加している症例 Patients participating in studies aimed at similar analysis of treatment after Osimertinib
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久雄
ミドルネーム
今井
Hisao
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL 042-984-4177
Email/Email hisao725@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直哉
ミドルネーム
西岡
Naoya
ミドルネーム
Nishioka
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka cancer center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimo-nagakubo,Sunto-gun,Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.nishioka@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka cancer center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimo-nagakubo,Sunto-gun,Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 13
最終更新日/Last modified on
2021 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051155
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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