UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044865
受付番号	R000051152
科学的試験名	HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/15
最終更新日	2022/01/04 10:34:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討

英語
Usefulness of the HIV-antigen/antibody detecting screening test kit by using dried blood spot samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ろ紙血研究

英語
DBS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討

英語
Usefulness of the HIV-antigen/antibody detecting screening test kit by using dried blood spot samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ろ紙血研究

英語
DBS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV 抗原抗体同時スクリーニング試薬である富士レビオ株式会社製の化学発光酵素免疫測定法HIV Ag/Ab試薬（ルミパルス HIV Ag/Ab、ルミパルスプレストHIV Ag/Ab）における乾燥ろ紙血検体の臨床的有用性を検証する。

英語
To investigate usefulness of dried blood spot samples on Lumiplus HIV Ag/Ab test kit

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿検体を対照として、乾燥ろ紙血検体のHIV陽性・HIV陰性判定の一致率を評価する。

英語
To examine sensitivity and specificity of Lumiplus test by using dried blood spot samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乾燥ろ紙血検体を用いた場合のカットオフ値を検証する。

英語
To determine the cut off value of Lumiplus test by using dried blood spot samples

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書による同意が得られた20歳以上の者
(2)HIV陽性またはHIV陰性と診断されている者

英語
(1)Age of 20 years or older person who have obtained written consent in the study.
(2)Person who diagnosed HIV infection and non-HIV infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究の対象として不適格と判断された者

英語
(1)Person whose physicians consider the study enrollment inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎一

ミドルネーム

姓岡

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一

ミドルネーム

姓岡　

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Oka

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1－21－1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
エイズ治療・研究開発センター
AIDS Clinical Center

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIREBIO Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士レビ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士レビオ株式会社

英語
FUJIREBIO Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　企画経営部研究医療課臨床研究事務係

英語
Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター, 富士レビオ株式会社
National Center for Global Health and Medicine, FUJIREBIO Inc.

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

英語
To investigate usefulness of dried blood spot samples on Lumiplus HIV Ag/Ab test kit

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051152

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051152

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）