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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044865
受付番号 R000051152
科学的試験名 HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/15
最終更新日 2022/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討 Usefulness of the HIV-antigen/antibody detecting screening test kit by using dried blood spot samples
一般向け試験名略称/Acronym ろ紙血研究 DBS study
科学的試験名/Scientific Title HIV抗原抗体同時スクリーニング試薬における乾燥ろ紙血検体の有用性についての検討 Usefulness of the HIV-antigen/antibody detecting screening test kit by using dried blood spot samples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ろ紙血研究 DBS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV 抗原抗体同時スクリーニング試薬である富士レビオ株式会社製の化学発光酵素免疫測定法HIV Ag/Ab試薬(ルミパルス HIV Ag/Ab、ルミパルスプレストHIV Ag/Ab)における乾燥ろ紙血検体の臨床的有用性を検証する。 To investigate usefulness of dried blood spot samples on Lumiplus HIV Ag/Ab test kit
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿検体を対照として、乾燥ろ紙血検体のHIV陽性・HIV陰性判定の一致率を評価する。 To examine sensitivity and specificity of Lumiplus test by using dried blood spot samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乾燥ろ紙血検体を用いた場合のカットオフ値を検証する。 To determine the cut off value of Lumiplus test by using dried blood spot samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書による同意が得られた20歳以上の者
(2)HIV陽性またはHIV陰性と診断されている者
(1)Age of 20 years or older person who have obtained written consent in the study.
(2)Person who diagnosed HIV infection and non-HIV infection
除外基準/Key exclusion criteria (1)本研究の対象として不適格と判断された者 (1)Person whose physicians consider the study enrollment inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一
ミドルネーム
Shinichi
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一
ミドルネーム
岡 
Shinichi
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization 国立研究開発法人  国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department エイズ治療・研究開発センター
AIDS Clinical Center

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIREBIO Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士レビ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士レビオ株式会社 FUJIREBIO Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 企画経営部研究医療課臨床研究事務係 Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター, 富士レビオ株式会社
National Center for Global Health and Medicine, FUJIREBIO Inc.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HIV 抗原抗体同時スクリーニング試薬である富士レビオ株式会社製の化学発光酵素免疫測定法HIV Ag/Ab試薬(ルミパルス HIV Ag/Ab、ルミパルスプレストHIV Ag/Ab)における乾燥ろ紙血検体の臨床的有用性を検証する。 To investigate usefulness of dried blood spot samples on Lumiplus HIV Ag/Ab test kit

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051152
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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