UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験	Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験	Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title	シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験	Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験	Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末期腎不全	ESRD
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一時的カテーテル留置で透析を行う際に、シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルのいずれかが選択されるが、どちらが有用かは不明である。安全性、有効性、また医療費負担の観点から比較を行う。	Non-tunneled temporary hemodialysis catheter (NTHC) is required for urgent dialysis. Either one of single lumen catheter or double lumen catheter is used, but it is not inspected which one is more useful. We will compare safety, effectiveness, cost-benefit between these.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一時カテーテル留置後から6回の透析での脱血不良発生率	incidence of blood removal failure in the six dialysis sessions after temporary catheter insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 費用対効果 透析効率 検査値異常	safety cost-effectiveness dialysis efficiency abnormal test value

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	シングルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。	Use of single lumen catheter in the six dialysis sessions
介入2/Interventions/Control_2	ダブルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。	Use of double lumen catheter in the six dialysis sessions
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①末期腎不全患者で、一時的にでも血液浄化療法が必要になり、非カフ型カテーテルを右内頚静脈に挿入する必要があると医師が判断した患者。 ②上記のうち、挿入後最低二週間(計6回)以上の血液透析が見込まれる患者。 ③書面による同意を得られた患者。 ④成人の患者。	(1) Patients with end-stage renal disease who need blood purification therapy even temporarily and the doctor has determined that a non-cuff catheter needs to be inserted into the right internal jugular vein. (2) Of the above, patients who are expected to undergo hemodialysis for at least 2 weeks (6 times in total) after insertion. (3) Patients who have obtained written consent. (4) Adult patients.
除外基準/Key exclusion criteria	①集中治療室でカテーテルを挿入された患者。 ②酸素投与を必要とする程度の重度のうっ血性心不全患者。 ③ダブルルーメンを超えるルーメンのカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。 ④右内頚静脈以外の血管にカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。 ⑤血漿交換などの特殊な血液浄化療法を行う患者。 ⑥感染を合併した患者。 ⑦癌悪液質の患者。 ⑧既知の凝固異常を合併している患者。 ⑨血液透析時に未分化ヘパリン、低分子ヘパリン以外の抗凝固剤を使用している患者。 ⑩腹膜透析、週一回の血液透析を行っているハイブリッド血液透析の患者。 ⑪その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。	(1) Patients with a catheter inserted in the intensive care unit. (2) Patients with severe congestive heart failure who require oxygen administration. (3) Patients whose doctor has determined that it is necessary to insert a lumen catheter that exceeds the double lumen. (4) Patients who the doctor has determined that a catheter needs to be inserted into a blood vessel other than the right internal jugular vein. (5) Patients who undergo special blood purification therapy such as plasma exchange. (6) Patients with infection. (7) Patients with cancer cachexia. (8) Patients with known coagulation abnormalities. (9) Patients who are using anticoagulants other than undifferentiated heparin and low molecular weight heparin during hemodialysis. (10) Patients with hybrid hemodialysis who perform peritoneal dialysis and weekly hemodialysis. (11) Other patients who the doctor in charge judged inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 忠司 ミドルネーム 姓 大塚	名 Tadashi ミドルネーム 姓 Otsuka
所属組織/Organization	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name	腎膠原病内科	Divison of nephrology and rheumatology
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７	Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/TEL	025-227-2200
Email/Email	totogoal1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 忠司 ミドルネーム 姓 大塚	名 Tadashi ミドルネーム 姓 Otsuka
組織名/Organization	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name	腎膠原病内科	Divison of nephrology and rheumatology
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７	Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/TEL	025-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	totogoal1230@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata Universtiy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	腎膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Divison of nephrology and rheumatology , Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	長岡中央綜合病院 立川総合病院 上越総合病院 佐渡総合病院 魚沼基幹病院 小千谷総合病院	Nagaoka chuo hospital Tachikawa general hospital Jyouetsu general hospital Sado general hospital Uonuma institute of community hospital Ojiya sougou hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟大学　倫理審査委員会	Niigata University Ethics Committee
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７	Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/Tel	025-227-2625
Email/Email	ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	長岡中央綜合病院（新潟県） 立川総合病院（新潟県） 上越総合病院（新潟県） 佐渡総合病院（新潟県） 魚沼基幹病院（新潟県） 小千谷総合病院（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 07 日

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