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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044783
受付番号 R000051150
科学的試験名 シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験 Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験 Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験 Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験 Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 ESRD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一時的カテーテル留置で透析を行う際に、シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルのいずれかが選択されるが、どちらが有用かは不明である。安全性、有効性、また医療費負担の観点から比較を行う。 Non-tunneled temporary hemodialysis catheter (NTHC) is required for urgent dialysis. Either one of single lumen catheter or double lumen catheter is used, but it is not inspected which one is more useful. We will compare safety, effectiveness, cost-benefit between these.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一時カテーテル留置後から6回の透析での脱血不良発生率 incidence of blood removal failure in the six dialysis sessions after temporary catheter insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
費用対効果
透析効率
検査値異常
safety
cost-effectiveness
dialysis efficiency
abnormal test value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シングルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。 Use of single lumen catheter in the six dialysis sessions
介入2/Interventions/Control_2 ダブルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。 Use of double lumen catheter in the six dialysis sessions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①末期腎不全患者で、一時的にでも血液浄化療法が必要になり、非カフ型カテーテルを右内頚静脈に挿入する必要があると医師が判断した患者。
②上記のうち、挿入後最低二週間(計6回)以上の血液透析が見込まれる患者。
③書面による同意を得られた患者。
④成人の患者。
(1) Patients with end-stage renal disease who need blood purification therapy even temporarily and the doctor has determined that a non-cuff catheter needs to be inserted into the right internal jugular vein.
(2) Of the above, patients who are expected to undergo hemodialysis for at least 2 weeks (6 times in total) after insertion.
(3) Patients who have obtained written consent.
(4) Adult patients.
除外基準/Key exclusion criteria ①集中治療室でカテーテルを挿入された患者。
②酸素投与を必要とする程度の重度のうっ血性心不全患者。
③ダブルルーメンを超えるルーメンのカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。
④右内頚静脈以外の血管にカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。
⑤血漿交換などの特殊な血液浄化療法を行う患者。
⑥感染を合併した患者。
⑦癌悪液質の患者。
⑧既知の凝固異常を合併している患者。
⑨血液透析時に未分化ヘパリン、低分子ヘパリン以外の抗凝固剤を使用している患者。
⑩腹膜透析、週一回の血液透析を行っているハイブリッド血液透析の患者。
⑪その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。
(1) Patients with a catheter inserted in the intensive care unit.
(2) Patients with severe congestive heart failure who require oxygen administration.
(3) Patients whose doctor has determined that it is necessary to insert a lumen catheter that exceeds the double lumen.
(4) Patients who the doctor has determined that a catheter needs to be inserted into a blood vessel other than the right internal jugular vein.
(5) Patients who undergo special blood purification therapy such as plasma exchange.
(6) Patients with infection.
(7) Patients with cancer cachexia.
(8) Patients with known coagulation abnormalities.
(9) Patients who are using anticoagulants other than undifferentiated heparin and low molecular weight heparin during hemodialysis.
(10) Patients with hybrid hemodialysis who perform peritoneal dialysis and weekly hemodialysis.
(11) Other patients who the doctor in charge judged inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠司
ミドルネーム
大塚 
Tadashi
ミドルネーム
Otsuka
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 腎膠原病内科 Divison of nephrology and rheumatology
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/TEL 025-227-2200
Email/Email totogoal1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠司
ミドルネーム
大塚
Tadashi
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 腎膠原病内科 Divison of nephrology and rheumatology
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/TEL 025-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totogoal1230@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata Universtiy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 腎膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Divison of nephrology and rheumatology , Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長岡中央綜合病院
立川総合病院
上越総合病院
佐渡総合病院
魚沼基幹病院
小千谷総合病院
Nagaoka chuo hospital
Tachikawa general hospital
Jyouetsu general hospital
Sado general hospital
Uonuma institute of community hospital
Ojiya sougou hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 倫理審査委員会 Niigata University Ethics Committee
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長岡中央綜合病院(新潟県)
立川総合病院(新潟県)
上越総合病院(新潟県)
佐渡総合病院(新潟県)
魚沼基幹病院(新潟県)
小千谷総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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