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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験

英語
Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験

英語
Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験

英語
Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験

英語
Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Parkinson's disease and related disorders

英語
Parkinson's disease and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
振動刺激と姿勢学習を組み合わせたリハビリテーションプログラムの有効性を一般的なリハビリテーションプログラムと比較すること。

英語
To compare the effectiveness of a rehabilitation program that combines vibration stimulation and posture learning with a general rehabilitation program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションプログラム実施後の姿勢（屈曲角度）の改善

英語
Improvement of posture (flexion angle) after implementation of rehabilitation program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当院で開発した姿勢異常治療プログラムをMultidisciplinary Approach for Postural and Gait Disorder (MADI)と呼称する。
A. MADIのリハビリテーション手順
①ハンディマッサージャーにて全身の筋トーヌスを下げる（全身の余分な力を抜いて姿勢を変化させやすくするため。）②筋トーヌスを低下させた後、セラピストの言葉によるフィードバックで姿勢認識を修正する。③立位や歩行（トレッドミル上での歩行含む）で姿勢が悪化したら言葉による指摘や徒手的に姿勢を修正する。①②③の手順がリハビリテーション実施時間の80%以上とする。以上のリハビリテーションを3週間実施する。

英語
The posture disorder treatment program developed at our hospital is called the Multidisciplinary Approach for Postural and Gait Disorder(MADI).
A. MADI rehabilitation procedure
(1) Lower the muscle tonus of the whole body with a handy massager (to relax the excess force of the whole body and make it easier to change the posture) (2) After lowering the muscle tonus, correct the posture recognition by the feedback in the words of the therapist. (3) If the posture deteriorates due to standing or walking (including walking on the treadmill), point out in words or manually correct the posture. The procedure of (1)(2)(3) shall be 80% or more of the rehabilitation implementation time. The above rehabilitation will be carried out for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B. 従来のリハビリテーション手順
リハビリテーション内容については担当セラピストに一任する。ハンディマッサージャーを用いてはならない。リハビリテーションは3週間実施する。

英語
B. Traditional rehabilitation procedure
The content of rehabilitation is left to the therapist in charge. Do not use a handy massager. Rehabilitation will be conducted for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病関連疾患（パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺）に罹患している者
2) 姿勢異常を伴っている者
3) 立位保持と歩行が可能な者
4) 本研究の説明を受け、その趣旨を理解した上で参加の同意を得た者

英語
1) Parkinson's disease and related disorders; People have a clinical diagnosis of Parkinson's disease, multiple system atrophy, or progressive supranuclear palsy
2) Postural abnormalities including camptocormia, Pisa syndrome, and drop head syndrome interfere with activities of daily living
3) Standing and walking are possible without assistance
4) Those who receive the information of this study, and express their willingness to participate in it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 立位が保持できない者
2) 高度の歩行障害を伴う者（MDS-UPDRSの歩行スコアが3以上、もしくはすくみ足スコアが2以上の者）
3) 日常生活に支障がある程度の認知症がある患者
4) 辷り症や圧迫骨折などの骨格異常が高度である場合
5) 姿勢を他動的に補正した際、腰痛や頸部痛が悪化する場合
6) 骨格筋CTで筋萎縮が高度である場合
7) 傍脊柱筋MRIで筋疾患が疑われる場合
8) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Those who cannot maintain a standing position
2) Severe gait disorders; GAIT score of MDS-UPDRS is 3 or higher, and/or FREEZING OF GAIT score is 2 or higher
3) Dementia that interferes with daily life
4) Severe spinal abnormalities such as spondylolisthesis or compression fractures
5) Posture correction causes or exacerbates low back pain or neck pain
6) Severe muscle atrophy confirmed by CT
7) Muscle disease suspected by muscle MRI
8) Those who the principal investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	向井

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科診療部

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	向井

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Mukai

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経内科診療部

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Research and Development Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Research and Development Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
the Ethics Committee of NCNP

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/Tel

+81-42-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

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