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一般向け試験名/Public title

日本語
沼田町健康ブランドづくり事業2021

英語
Numata-town health branding project 2021

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沼田町健康ブランドづくり事業2021

英語
Numata-town health branding project 2021

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沼田町地域資源を活用した健康ブランドづくり調査研究事業 ～機能性食品素材およびサウナ入浴等の健康評価～

英語
Numata-town health branding research using Local Resources: evaluation of the effects of functional food materials and sauna bathing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沼田町地域資源を活用した健康ブランドづくり調査研究事業 ～機能性食品素材およびサウナ入浴等の健康評価～

英語
Numata-town health branding research using Local Resources: evaluation of the effects of functional food materials and sauna bathing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
沼田町の住民を対象に健康食品素材やサウナ入浴の効果を評価し、地域資源の健康ブランド化を行う。

英語
To investigate the effects of functional food materials and sauna bathing with Numata-town residents, further to create the health brand on the regional resources.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能

英語
autonomic nerve function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、認知機能、免疫機能、肌の状態、体組成、一般血液生化学検査、体力測定（握力、脚力、歩行速度）

英語
blood pressure, cognitive function, immune function, skin condition, body composition, general blood exam, physical strength (grip strength, leg strength, walking speed)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、ユビキノール100mgを朝食後に摂取する。

英語
The participants consume 100mg ubiquinol after morning meal everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、乳酸菌サプリメントを朝食後に摂取する。

英語
The participants consume probiotics supplement after morning meal everyday.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日1回、ユビキノール100mgと乳酸菌サプリメントを朝食後に摂取する。

英語
The participants consume 100mg ubiquinol and probiotics supplement after morning meal everyday.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1日1回、朝食時にトマトジュースを190gを飲む

英語
The participants consume 190mg tomato juice with morning meal everyday.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
1日1回、朝食時にトマトジュース190gと乳酸菌サプリメントを摂取する

英語
The participants consume 190mg tomato juice and probiotics supplement with morning meal everyday.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
週に2回以上、サウナ・水風呂・休憩(外気浴)のセットを行う。

英語
The participants experience the set of sauna bathing, cold water bathing, and the fresh air bathing twice a week or over.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
週に2回以上、サウナ・水風呂・休憩(外気浴)のセットを行い、1日1回朝食時に乳酸菌サプリメントを摂取する。

英語
The participants experience the set of sauna bathing, cold water bathing, and the fresh air bathing twice a week or over. In addition, they consume probiotics supplement after morning meal everyday.

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 沼田町民で本研究への参加を希望する者
(2) 定期的に行われる健康測定会への参加が可能な者。
(3) 同意取得時の年齢が20 歳以上の者。
(4) 本研究の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。

英語
(1) The residents of Numata-town
(2) The residents who can participate in the scheduled examination session and can visit designated facility.
(3) 20 years old or over
(4) Applicants who understand well the purpose and contents of this examination. Additionaly, who can agree to participate in this examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験食にアレルギー反応を示す者。
(2) 試験協力医師が試験に影響が出ると判断した医薬品または健康補助食品等を服用している者。
(3) がん等、重篤な疾患の治療中である者。
(4) 試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5) その他、試験協力医師が不適格と判断した者。

英語
(1) Have allergy against test foods.
(2) Who are judged that their daily consume drugs or supplements would affect on this trial by doctor.
(3) Who are undergoing therapy for cancer or serious diseases.
(4) Pregnant or nursing.
(5) Others who are judged to be ineligible by the investigator and co-workers.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
沼田町

英語
Numata-town

所属部署/Division name

日本語
町長

英語
Mayor

郵便番号/Zip code

078-2202

住所/Address

日本語
北海道沼田町南１条３丁目６番５３号

英語
3-6-53, MInami Ichi-jo, Numata-town, Hokkaido

電話/TEL

0164-35-2155

Email/Email

sangyou@town.numata.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
沼田町

英語
Numata-town

部署名/Division name

日本語
産業創出課

英語
Department of creating industry

郵便番号/Zip code

078-2202

住所/Address

日本語
北海道沼田町南１条３丁目６番５３号

英語
3-6-53, MInami Ichi-jo, Numata-town, Hokkaido

電話/TEL

0164-35-2155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sangyou@town.numata.lg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Numata-town

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
沼田町

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Pioneering Survey and Demonstration Project,
Kaneka Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道先駆的調査・実証プロジェクト推進事業、
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会（事務局 株式会社ケイ・エス・オー）

英語
IRBKobuna orthopedics clinic

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７F

英語
Shibaura Omodaka Build.7F, 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3452-7733

Email/Email

shiken@kso.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

22

日

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日本語
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