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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044869
受付番号 R000051146
科学的試験名 沼田町地域資源を活用した健康ブランドづくり調査研究事業 ~機能性食品素材およびサウナ入浴等の健康評価~
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/25
最終更新日 2021/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沼田町健康ブランドづくり事業2021 Numata-town health branding project 2021
一般向け試験名略称/Acronym 沼田町健康ブランドづくり事業2021 Numata-town health branding project 2021
科学的試験名/Scientific Title 沼田町地域資源を活用した健康ブランドづくり調査研究事業 ~機能性食品素材およびサウナ入浴等の健康評価~ Numata-town health branding research using Local Resources: evaluation of the effects of functional food materials and sauna bathing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沼田町地域資源を活用した健康ブランドづくり調査研究事業 ~機能性食品素材およびサウナ入浴等の健康評価~ Numata-town health branding research using Local Resources: evaluation of the effects of functional food materials and sauna bathing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 沼田町の住民を対象に健康食品素材やサウナ入浴の効果を評価し、地域資源の健康ブランド化を行う。 To investigate the effects of functional food materials and sauna bathing with Numata-town residents, further to create the health brand on the regional resources.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経機能 autonomic nerve function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、認知機能、免疫機能、肌の状態、体組成、一般血液生化学検査、体力測定(握力、脚力、歩行速度) blood pressure, cognitive function, immune function, skin condition, body composition, general blood exam, physical strength (grip strength, leg strength, walking speed)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、ユビキノール100mgを朝食後に摂取する。 The participants consume 100mg ubiquinol after morning meal everyday.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回、乳酸菌サプリメントを朝食後に摂取する。 The participants consume probiotics supplement after morning meal everyday.
介入3/Interventions/Control_3 1日1回、ユビキノール100mgと乳酸菌サプリメントを朝食後に摂取する。 The participants consume 100mg ubiquinol and probiotics supplement after morning meal everyday.
介入4/Interventions/Control_4 1日1回、朝食時にトマトジュースを190gを飲む The participants consume 190mg tomato juice with morning meal everyday.
介入5/Interventions/Control_5 1日1回、朝食時にトマトジュース190gと乳酸菌サプリメントを摂取する
The participants consume 190mg tomato juice and probiotics supplement with morning meal everyday.
介入6/Interventions/Control_6 週に2回以上、サウナ・水風呂・休憩(外気浴)のセットを行う。 The participants experience the set of sauna bathing, cold water bathing, and the fresh air bathing twice a week or over.
介入7/Interventions/Control_7 週に2回以上、サウナ・水風呂・休憩(外気浴)のセットを行い、1日1回朝食時に乳酸菌サプリメントを摂取する。 The participants experience the set of sauna bathing, cold water bathing, and the fresh air bathing twice a week or over. In addition, they consume probiotics supplement after morning meal everyday.
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 沼田町民で本研究への参加を希望する者
(2) 定期的に行われる健康測定会への参加が可能な者。
(3) 同意取得時の年齢が20 歳以上の者。
(4) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(1) The residents of Numata-town
(2) The residents who can participate in the scheduled examination session and can visit designated facility.
(3) 20 years old or over
(4) Applicants who understand well the purpose and contents of this examination. Additionaly, who can agree to participate in this examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験食にアレルギー反応を示す者。
(2) 試験協力医師が試験に影響が出ると判断した医薬品または健康補助食品等を服用している者。
(3) がん等、重篤な疾患の治療中である者。
(4) 試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5) その他、試験協力医師が不適格と判断した者。
(1) Have allergy against test foods.
(2) Who are judged that their daily consume drugs or supplements would affect on this trial by doctor.
(3) Who are undergoing therapy for cancer or serious diseases.
(4) Pregnant or nursing.
(5) Others who are judged to be ineligible by the investigator and co-workers.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
横山
Shigeru
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 沼田町 Numata-town
所属部署/Division name 町長 Mayor
郵便番号/Zip code 078-2202
住所/Address 北海道沼田町南1条3丁目6番53号 3-6-53, MInami Ichi-jo, Numata-town, Hokkaido
電話/TEL 0164-35-2155
Email/Email sangyou@town.numata.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優子
ミドルネーム
竹田
Yuko
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 沼田町 Numata-town
部署名/Division name 産業創出課 Department of creating industry
郵便番号/Zip code 078-2202
住所/Address 北海道沼田町南1条3丁目6番53号 3-6-53, MInami Ichi-jo, Numata-town, Hokkaido
電話/TEL 0164-35-2155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sangyou@town.numata.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Numata-town
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
沼田町
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Pioneering Survey and Demonstration Project,
Kaneka Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道先駆的調査・実証プロジェクト推進事業、
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization こぶな整形外科医院倫理審査委員会(事務局 株式会社ケイ・エス・オー) IRBKobuna orthopedics clinic
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7F Shibaura Omodaka Build.7F, 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3452-7733
Email/Email shiken@kso.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051146
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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