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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044768
受付番号 R000051132
科学的試験名 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討 -二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討 -二重盲検並行群間比較試験- A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討 A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討 -二重盲検並行群間比較試験-
A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討 A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が30歳以上、70歳未満の健常な男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより上気道症状などの自覚症状および全身の体調変化やその他免疫マーカーに与える影響を検討することを目的とする。 This study aims to investigate the effect of continuous consumption of the test food for 8 weeks on systemic or local physical condition, and immune markers in healthy men and women aged between 30 to 70 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体調変化に関するアンケート A subjective questionnaire for physical condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(TNF-α、IFN-γ、インターロイキン6、インターロイキン4、インターロイキン1β、NK 活性) Immune markers (TNFa, IFNg, IL6, IL4 and IL1b levels in blood, and cytotoxic activity of NK cells)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回試験食品2粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。 Take 2 tablets the test food once a day with water or warm water after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回プラセボ2粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。 Take 2 tablets a placebo food once a day with water or warm water after breakfast.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢:30歳以上、70歳未満
② 性別:日本人男性及び女性
③ 上気道感染症に罹患しやすい方
④ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1. Aged between 30 and 70 years.
2. Japanese male or female.
3. Those who are susceptible to upper respiratory disease.
4. Those who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
5. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④ アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
⑤ 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方。ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑥ 健康増進等を目的とし、ヨーグルト及び乳酸菌飲料及びビフィズス菌飲料を摂取している方。ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑦ 2021年5月以降にワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
⑧ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
⑨ 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
⑩ アルコール多飲の方(アルコール換算60g以上/日)
⑪ 過度な喫煙習慣のある方(21本以上/日)
⑫ 試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑬ 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑭ 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑮ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑯ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1. Those who are currently undergoing treatment for any disease. Also, those who receive medical treatments from medical doctors via drugs or traditional Chinese medicines.
2. Those who receive diet or exercise therapies by doctors.
3. Those who have severe diseases or history of severe diseases.
4. Those who have allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5. Those who have currently been taking drugs, quasi-drug products, and foods or supplements which have health claims. However, those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6. Those who have currently been taking yogurts or beverages, which include Lactobacillus and/or Bifidobacterium for being healthy. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
7. Those who received the vaccination against SARS-CoV2 after May 2021. Also, those who receive the vaccination during the trial period.
8. Those who have a drug allergy or a food allergy.
9. Those who work on the night shift and the shiftwork.
10. Heavy drinkers who drink over 60 g alcohol/day.
11. Those who have a smoking habit (over 21 cigarettes/day).
12. Those who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the trial period.
13. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or those who are planning to pregnant during the trial period.
14. Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
15. Those who joined other clinical trials from 1 month before obtaining informed consent in this trial, or those who have currently been joined other clinical trials. Also, those who are planning to join other clinical trials.
16. Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有則
ミドルネーム
山田
Tomonori
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization LSI札幌クリニック LSI sapporo clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 065-0013
住所/Address 札幌市東区北13条東1丁目2-50 1-2-50 Kita 13 Jo higashi, Higashi-ku, Sapporo
電話/TEL 0120-151-866
Email/Email clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DENSO Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社デンソー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051132
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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