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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045017
受付番号 R000051131
科学的試験名 ヒシエキス投与による着床能改善に関する無作為前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2021/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒシエキス投与による着床能改善の臨床研究 A clinical trial to examine an improvement of implantation with an administration of Hishi extract.
一般向け試験名略称/Acronym ヒシエキスと着床 Hishi extract and implantation
科学的試験名/Scientific Title ヒシエキス投与による着床能改善に関する無作為前方視的研究 A prospective randomized open-label controlled clinical trial to examine an improvement of implantation with an administration of Hishi extract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒシエキスと着床 Hishi extract and implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒシエキス投与が、子宮内膜での終末糖化産物(AGE)を低下し、自然周期凍結胞胚移植の妊娠率を改善するかを検討する。
We examine whether an administration of Hishi extract decreases advanced glycation end-products (AGE) in the endometrium, improving pregnancy rate in cryopreserved and thawed blastocyst transfers in natural cycles.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胚移植あたりの臨床妊娠率 Clinical pregnancy rate per embryo transfer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 着床率、生存妊娠率、継続妊娠率、子宮内膜AGE発現量 Rates of implantation, viable pregnancy, and ongoing pregnancy, and AGE levels in the endometrium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1  選択基準を満たし、除外基準を満たさない、これから自然周期で凍結胞胚移植をする不妊女性を、封印されたくじを引くことで無作為に、A群(ヒシエキス群)またはB群(コントトロール群)に振り分ける。対象となる女性は、エキス投与の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また本研究に参加しなくても不利益な対応を受けない。
 A群では、自然周期の高温5~7日目に血清と子宮内膜組織を採取し、次の月経第1日よりヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温5~7日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止し、本人が希望すれば、この自然周期で同様に凍結胞胚移植を行う。
 凍結胞胚移植を行う自然周期では、GnRH agonistによるLH surge誘発、hCGによる排卵トリガー、黄体ホルモンやhCG投与による黄体サポートはしてもよい。しかし、卵巣刺激、ホルモン補充周期、および着床を促進する特殊療法はしない。
 採取した血清と子宮内膜は、凍結保存し、後日一括して、血清AGEと内膜のCD138およびAGE発現を解析する。
Infertile women who meet inclusion criteria and do not meet exclusion criteria are prospectively allocated into two groups of A (Hishi group) and B (control group) at random using sealed envelope technique. Women can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of Hishi extract administration, and the protection of privacy.
In the A group, serum and endometrial tissue are obtained on day 5-7 of luteal phase in the first natural cycle and administration of Hishi extract, 100 mg/day is started from the day 1 of the next 2nd natural cycle. Serum and endometrial tissue are obtained again on day 5-7 of luteal phase in this 2nd natural cycle. In the following 3rd natural cycle, cryopreserved and thawed blastocyst transfer (CT-BT) is carried out under administration of Hishi extract. If pregnancy is not obtained, administration of Hishi extract is discontinued immediately and if women wish, CT-BT is carried out without Hishi extract in the 4th natural cycle.
In natural cycles with CT-BT, ovulations may be triggered by GnRH agonist-induced LH-surge or hCG administration and luteal phase may be supported by administration of progesterone or hCG. But ovarian stimulations, hormone replacement therapy, and treatments specifically stimulating implantations must not used.
Serum and endometrial tissue are cryopreserved and analyzed later on AGE and CD138 expression.
介入2/Interventions/Control_2  B群(コントロール群)では、自然周期の高温5~7日目に血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期に凍結胞胚移植を行う。もし妊娠しないときは、本人が希望すれば、直ちにヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温5~7日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止する。 In the B (control) group, serum and endometrial tissue are obtained on day 5-7 of luteal phase in the first natural cycle and CT-BT is carried out in the next 2nd natural cycle. When pregnancy is not achieved, administration of Hishi extract, 100 mg/day is started immediately if women wish. Serum and endometrial tissue are obtained again on day 5-7 of luteal phase in this 3rd natural cycle. In the following 4th natural cycle, CT-BT is carried out under administration of Hishi extract. If pregnancy is not obtained, administration of Hishi extract is discontinued immediately.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を全て満たす不妊女性を選択する。
(1)これから自然周期で凍結胞胚移植をする。
(2)これまでに、良好胞胚または良好分割期胚を少なくとも1個含む移植を、1~3回不成功している。
(3)今回行う凍結胞胚移植で移植する胞胚は、凍結時に最低1個の良好胞胚を含んでいる。そして、この移植胚を作った採卵周期の卵巣刺激法は、long法/antagonist法/CC-hMG法のいずれかである。
(4)40歳以下(今回移植する凍結胞胚を作ったときの採卵日の時点で)
The study includes infertile women who satisfy all the following criteria; (1) she is planning to have cryopreserved-thawed blastocyst transfer (CT-BT) in natural cycles, (2) she has failed to deliver with 1-3 attempts of embryo transfer containing at least one superior blastocyst or cleaving embryo, (3) embryos used in the planning CT-BT must include at least one superior blastocyst when they were cryopreserved, which were produced by ovarian stimulation using long protocol, antagonist protocol, or clomiphene citrate-hMG protocol, and (4) 40 years old or younger on the date of oocyte retrieval when she cryopreserved blastocysts which is used in the planning CT-BT.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の4項目のどれか1つでも満たす女性は除外する。
(1)器質的子宮性不妊(Asherman syndrome、子宮奇形、1.5 cm以上の粘膜下筋腫)
(2)重症卵巣予備力低下(AMH<0.01 ng/mL、day 3-FSH≧15 IU/L、day 3-E2≧70 pg/mL または 経腟超音波で卵巣描出不可)
(3)糖尿病または糖尿病治療薬を投与中
(4)パートナーが無精子症
Women are excluded when they meet any of the following criteria; (1) organic uterine infertility (Asherman syndrome, uterine anomaly, and submucosal myoma larger than 1.5 cm in diameter), (2) severe diminished ovarian reserve (AMH<0.01 ng/mL, day-3 FSH > 15 IU/L, day-3 E2 > 70pg/mL, or no ovary observed under ultrasound), (3) diabetes or taking anti-diabetic medicine, and (4) having her partner with azoospermia.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正雄
ミドルネーム
神野
Masao
ミドルネーム
Jinno
所属組織/Organization ウィメンズクリニック神野 Wemen's Clinic Jinno
所属部署/Division name 生殖医療 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 182-0022
住所/Address 東京都調布国領町3-11-7 3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
電話/TEL 042-480-3105
Email/Email mjinno@s9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正雄
ミドルネーム
神野
Masao
ミドルネーム
Jinno
組織名/Organization ウィメンズクリニック神野 Women's Clinic Jinno
部署名/Division name 生殖医療 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 182-0022
住所/Address 東京都調布市国領町3-11-7 3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
電話/TEL 042-480-3105
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjinno@s9.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Women's Clinic Jinno
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ウィメンズクリニック神野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hayashikane Sangyou, Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
林兼産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 稲垣 昇, セントウィメンズクリニック; 関 守利, セキールレディースクリニック; 田中雄大, メディカルパーク湘南; 高橋敬一, 高橋ウィメンズクリニック; 宮崎豊彦, 宮崎産婦人科; 小林淳一, 神奈川レディースクリニック. Noboru Inagaki, M.D., Saint Women's Clinic; Moritoshi Seki, M.D., SeKiel Ladies Clinic; Yudai Tanaka, M.D., Medical Park Shounan; Keiichi Takahashi, M.D., Takahashi Women's Clinic; Toshihiko Miyazaki, M.D., Miyazaki Sanfujinka; and Junichi Kobayashi, M.D., Kanagawa Ladies Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ウィメンズクリニック神野 Women's Clinic Jinno
住所/Address 東京都調布市国領町3-11-7 3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
電話/Tel 042-480-3105
Email/Email mjinno-2@air.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ウィメンズクリニック神野(東京都)、セントウィメンズクリニック(埼玉県)、セキールレディースクリニック(群馬県)、メディカルパーク湘南(神奈川県)、高橋ウィメンズクリニック(千葉県)、宮崎産婦人科(東京都)、神奈川レディースクリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 30
最終更新日/Last modified on
2021 07 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051131
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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