UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044754
受付番号 R000051117
科学的試験名 膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2021/07/07 17:12:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial to examine the safety of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する対する予防域を含めた定位放射線治療に関する臨床研究


英語
Clinical trial of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial to examine the safety of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する対する予防域を含めた定位放射線治療に関する臨床研究


英語
Clinical trial of stereotactic radiotherapy including subclinical regions for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌を対象に予防域を含めた定位放射線治療を施行し、最大耐用線量および推奨線量を有害事象の重症度ならびに頻度をもとに明らかにする事


英語
The aim is to examine the maximum tolerated dose and recommended dose of stereotactic radiotherapy including subclinical region for pancreatic cancer based on the severity and frequency of adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定位放射線治療開始から治療終了後14日以内の有害事象頻度


英語
Frequency of acute toxicities within 14 days after the complete of stereotactic radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
亜急性期・晩期有害事象発症率、全生存率、無病生存率


英語
Frequency of subacute and late toxicities, Overall survival rate, Progression-free survival rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位放射線治療


英語
Stereotactic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) BR/UR-LA膵癌(化学療法を先行している症例の有無は問わない、所属リンパ節転移の有無を問わない)
(2) 膵腫瘍からの組織診または細胞診にて腺癌と診断されている(細胞診の場合はclass IVまたはVを適格とする)。
(3) 最大腫瘍径が5cm以下
(4) 胃・十二指腸などの消化管臓器への明らかな浸潤を認めない。
(5) 年齢20歳以上80歳以下
(6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(7) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。
(8) 腹部のがんに対する化学療法・放射線療法のいずれの既往がない。
(9) 十分な臓器機能を満たす
(10)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
(1) Borderline resectable or unresectable pancreatic cancer (with or without prior chemotherapy, with or without regional lymph node metastasis)
(2) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma
(3) Maximum tumor diameter is 5 cm or less
(4) No obvious invasion to gastrointestinal organs such as stomach and duodenum.
(5) Aged 20 to 80 years old
(6) ECOG PS of 0 or 1
(7) No previous history of surgical resection for pancreatic cancer
(8) No previous history of chemotherapy or radiation therapy for abdominal malignancy
(9) Adequate organ functions
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胆管内・十二指腸にメタリックステントを挿入されている。
(2) 登録前4週以内の腹腔細胞診で陽性が確認されている。
(3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
(4) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
(5) 活動性の重複がん(ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
(8) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(9) その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例


英語
(1) A metallic stent has been inserted in the bile duct and duodenum.
(2) Peritoneal dissemination has been confirmed by peritoneal cytology within 4 weeks prior to enrollment.
(3) Cases with severe complication such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
(4) Fever over 38 degrees Celsius
(5) Other active malignancy at the start of our study
(6) Patients requiring systemic steroids medication or other immunosuppressants
(7) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
(8) Cases with severe psychological disorder
(9) Other cases that were judged to be inappropriate for conducting this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
梅澤


英語
Rei
ミドルネーム
Umezawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

reirei513@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
梅澤


英語
Rei
ミドルネーム
Umezawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reirei513@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 04

最終更新日/Last modified on

2021 07 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051117


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名