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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044871
受付番号 R000051114
科学的試験名 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexに関する臨床試験 Optimal Ablation Index for Atrial Fibrillation during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation Study
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexに関する臨床試験 (IDEAL-PVI study) Optimal Ablation Index for Atrial Fibrillation during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation Study (IDEAL-PVI study)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of a Low Ablation Index Group versus a High Ablation Index Group during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 (IDEAL-PVI study) A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of a Low Ablation Index Group versus a High Ablation Index Group during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation (IDEAL-PVI study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動に対する肺静脈隔離時のAblation Indexの目標値で低値群、高値群の2群に分け、急性期の肺静脈隔離効果、合併症の有無について比較検討する。 We will compare the acute effects of pulmonary vein isolation and the occurence of complications by dividing patients into two groups: a low group and a high group according to the target value of the Ablation Index during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の急性期効果(肺静脈通電一周での隔離成功、waiting後の再伝導の有無、ATP投与によるdormant conductionの有無) Acute effects of extended encircling pulmonary vein isolation by high Ablation Index (presence of first-pass pulmonary vein isolation, presence of reconduction after waiting, presence of dormant conduction by ATP administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高Ablation Indexの安全性の評価(合併症・手技時間・透視時間) Assessment of safety of high Ablation Index (complications, procedure time, fluoroscopy time)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <高Ablation Index群>
左肺静脈は天蓋から左上肺静脈前壁までAblation Index 550-600、左肺静脈carina前壁は600-650、左下肺静脈前壁から後壁まで400、左肺静脈後壁を500-600、食道上を400-450を目標に通電(食道温度計が40℃になると、400を満たしていなくても通電終了とする)。右肺静脈は右下肺静脈前壁-底部を600-650、右上肺静脈前壁から天蓋を600、右肺静脈後壁を550-600を目標に通電する。
<High Ablation Index Group>
The left pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550-600 from the anterior wall of the left superior pulmonary vein, 600-650 from the anterior wall of the left carina, 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall, 500-600 from the posterior wall of the left pulmonary vein, and 400-450 on the esophagus. (When the esophageal thermometer reaches 40 degree, the ablation is terminated even if the Ablation Index does not reach 400.) The right pulmonary vein is ablated with an Ablation Index 600-650 from the anterior wall to bottom of the right inferior pulmonary vein, 600 from the anterior wall to top of the right superior pulmonary vein, and 550-600 for the posterior wall of the right pulmonary vein.
介入2/Interventions/Control_2 <低Ablation Index群>
左肺静脈は天蓋からcarina前壁までAblation Index 550、左下肺静脈前壁から後壁まで400を目標に通電する(食道温度計が40℃になると、400を満たしていなくても通電終了とする)。右肺静脈は天蓋から前壁まで550、底部から後壁まで400を目標に通電する。
<Low Ablation Index group>
The left pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550 for the anterior wall of the carina, and 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall. (When the esophageal thermometer reaches 40 degree, the ablation is terminated even if the Ablation Index does not reach 400.) The right pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550 for the anterior wall and 400 from the bottom to the posterior wall.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①心房細動に対して初回アブレーションを施行する患者。
②同意取得時/登録日において年齢が20歳以上かつ85歳以下の女性/男性。
③試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
(1) Patients who will undergo the first ablation for atrial fibrillation.
(2) Females and males who are aged 20 years or older and 85 years or younger at the time of consent acquisition/enrollment date.
(3) The patient's written consent for participation in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①抗凝固療法が禁忌の患者。
②左房内血栓が認められる。
③その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。
(1) Patients with contraindications to anticoagulation.
(2) Patients with thrombus in the left atrium.
(2) Patients with intra-left atrial thrombus.
(3) Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
静田
Satoshi
ミドルネーム
Shizuta
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawara cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修司
ミドルネーム
西脇
Shushi
ミドルネーム
Nishiwaki
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawara cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Arrhythmia Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不整脈寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、三菱京都病院(京都府)、国立病院機構 京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051114
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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