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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046989
受付番号 R000051113
科学的試験名 食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果 Effect of bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌手術後の咳嗽介助法 Cough assist method after esophagectomy for esophageal carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果 Effect of bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌手術後の両側側腹部圧迫法 Bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 両側側腹部圧迫法の効果を評価すること To evaluate the effect of bilateral abdominal compression maneuver
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1・3・5・7日目の咳嗽時の疼痛の変化 Pain score on postoperative day 1, 3, 5 and 7.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1・3・5・7日目の回復の質尺度、肺活量回復率、最大呼気流速回復率.
年齢、性別、術式(頸部郭清の有無、開胸・非開胸、開腹・腹腔鏡)、創の大きさ、術後鎮痛法・用量、既往歴、ICU入室期間、術後入院期間、術後呼吸器合併症と両側側腹部圧迫法の関連
a quality measure of multidimensional scale recovery, recovery rate of peak cough flow, and vital capacity ,on postoperative day 1, 3, 5 and 7.
Relationship between bilateral abdominal compression maneuver and age, gender, surgical procedure (presence or absence of cervical dissection, thoracotomy / non-thoracotomy, laparotomy / laparoscope), wound size, type of postoperative analgesia, dosage and administration of analgesia, past history, ICU admission period, postoperative hospitalization period , postoperative respiratory complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 両側側腹部圧迫法による咳嗽時疼痛スケールと呼吸機能を測定する Evaluate the pain score on coughing and respiratory function with the bilateral flank compression maneuver.
介入2/Interventions/Control_2 胸郭圧迫法による咳嗽時疼痛スケールと呼吸機能を測定する Evaluate the pain score on coughing and respiratory function with the thoracic compression maneuver
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌手術を受ける患者
本研究登録前に文書にて本人から同意を得られている患者
The patients who undergo esophagectomy for esophageal carcinoma.
The patients consent from the person who has been obtained before the study registration in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術を受ける患者
両側側腹部や胸部を圧迫できない患者(人工呼吸器管理などで鎮静剤使用下もしくは体幹抑制中など)
痛みを評価できない患者(鎮静剤使用下、認知症、精神疾患など)
研究への参加に同意を得られていない患者
The patient who undergo emergency operation.
The patients who cannot compress their bilateral flank or thorax (e.g., heavily sedated or physically restrained).
The patients who are unable to assess pain due to sedation, dementia or psychosis.
The patients who refuse to the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
上野
ミドルネーム
正紀
Ueno
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 1058470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email ueno@toranomo.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
下山
ミドルネーム
勇人
Shimoyama
ミドルネーム
Hayato
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 1058470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayatos0124@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toranomon hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院 治験・臨床研究部 Toranomon hospital, Department of Clinical Trial and Research
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chiken-jim2@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051113
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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