UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果

英語
Effect of bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌手術後の咳嗽介助法

英語
Cough assist method after esophagectomy for esophageal carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果

英語
Effect of bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌手術後の両側側腹部圧迫法

英語
Bilateral compression maneuver after esophagectomy for esophageal carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側側腹部圧迫法の効果を評価すること

英語
To evaluate the effect of bilateral abdominal compression maneuver

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1・3・5・7日目の咳嗽時の疼痛の変化

英語
Pain score on postoperative day 1, 3, 5 and 7.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1・3・5・7日目の回復の質尺度、肺活量回復率、最大呼気流速回復率.
年齢、性別、術式（頸部郭清の有無、開胸・非開胸、開腹・腹腔鏡）、創の大きさ、術後鎮痛法・用量、既往歴、ICU入室期間、術後入院期間、術後呼吸器合併症と両側側腹部圧迫法の関連

英語
a quality measure of multidimensional scale recovery, recovery rate of peak cough flow, and vital capacity ,on postoperative day 1, 3, 5 and 7.
Relationship between bilateral abdominal compression maneuver and age, gender, surgical procedure (presence or absence of cervical dissection, thoracotomy / non-thoracotomy, laparotomy / laparoscope), wound size, type of postoperative analgesia, dosage and administration of analgesia, past history, ICU admission period, postoperative hospitalization period , postoperative respiratory complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両側側腹部圧迫法による咳嗽時疼痛スケールと呼吸機能を測定する

英語
Evaluate the pain score on coughing and respiratory function with the bilateral flank compression maneuver.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸郭圧迫法による咳嗽時疼痛スケールと呼吸機能を測定する

英語
Evaluate the pain score on coughing and respiratory function with the thoracic compression maneuver

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌手術を受ける患者
本研究登録前に文書にて本人から同意を得られている患者

英語
The patients who undergo esophagectomy for esophageal carcinoma.
The patients consent from the person who has been obtained before the study registration in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術を受ける患者
両側側腹部や胸部を圧迫できない患者（人工呼吸器管理などで鎮静剤使用下もしくは体幹抑制中など）
痛みを評価できない患者（鎮静剤使用下、認知症、精神疾患など）
研究への参加に同意を得られていない患者

英語
The patient who undergo emergency operation.
The patients who cannot compress their bilateral flank or thorax (e.g., heavily sedated or physically restrained).
The patients who are unable to assess pain due to sedation, dementia or psychosis.
The patients who refuse to the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	上野
ミドルネーム
姓	正紀

英語

名	Ueno
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ueno@toranomo.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	下山
ミドルネーム
姓	勇人

英語

名	Shimoyama
ミドルネーム
姓	Hayato

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayatos0124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toranomon hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院　治験・臨床研究部

英語
Toranomon hospital, Department of Clinical Trial and Research

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim2@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051113

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