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一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善ツールの作成とその改善効果

英語
Development of intervention tool and its effect on health care of patients with dyslipidemia by community pharmacists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善効果

英語
Health improvement intervention effect for patients with dyslipidemia by community pharmacists

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者に対する薬局薬剤師の介入プログラムの構築と臨床アウトカムの評価

英語
Establishing a pharmacy pharmacist intervention program and assessing clinical outcomes for patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善効果

英語
Health improvement effect of pharmacy pharmacists for patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者の吹田スコアへの薬局薬剤師の介入効果を評価する

英語
Evaluate the effect of intervention by a pharmacy pharmacist on the Suita score of patients with dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質異常症患者の吹田スコアの変化量

英語
Change in Suita score for patients with dyslipidemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LDL-C、HDL-C、TG、non-HDL-C、血圧、体重の変化量
ルーブリックスコア(介入群)
アンケート
服薬遵守率(PDC)

英語
Changes in LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C,blood pressure and body weight
Rubric score (intervention group)
Questionnaire
Proportion of days covered(PDC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の服薬指導に加えて、薬剤師による生活習慣の評価・服薬情報の提供

英語
In addition to the usual care, the pharmacist evaluates lifestyle-related habits and provides medication information.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の服薬指導

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スタチン服用中
2)6か月以上脂質異常症治療薬の成分・一日量が変化していない
3)LDL-C140mg/dL以上、HDL-C40mg/dL未満、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上のうち少なくとも1つ有している
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られる

英語
1)Taking statins
2)Ingredients and daily dose of dyslipidemia drug have not changed for 6 months or more
3)Have at least one of LDL-C 140 mg / dL or more, HDL-C less than 40 mg / dL, systolic blood pressure 140 mmHg or more, and diastolic blood pressure 90 mmHg or more.
4)Written consent can be obtained from the individual regarding participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)家族性コレステロール血症
2)冠動脈疾患の既往がある
3)糖尿病・慢性腎臓病(CKD)・非心原性脳梗塞・末梢動脈疾患(PAD)
4)認知症・精神疾患の薬を服用している
5)透析を含む重篤な疾患がある
6)介入8ヶ月間で、介入回数が3回以下
7)血液生化学検査値(LDL-C、HDL-C、TG)が確認できない
8)研究に適しないと判断された者

英語
1) Familial Hypercholesterolemia
2)History of coronary artery disease
3)Diabetes,chronic kidney disease (CKD),noncardiogenic cerebral infarction,peripheral arterial disease (PAD)
4) Taking medicine for dementia / mental illness
5) Have serious illness including dialysis
6) Intervention less than 3 times in 8 months
7) Blood biochemical test values (LDL-C, HDL-C, TG) cannot be confirmed
8) Those who are judged to be unsuitable for research

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻里
ミドルネーム
姓	向後

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Kogo

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門

英語
Department of Pharmacotherapy, Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3784-8220

Email/Email

mari-k@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真幸
ミドルネーム
姓	大林

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門

英語
Department of Pharmacotherapy, Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

142-8556

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3784-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Scientific Research Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学大学院薬学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Graduate School of Pharmaceutical Sciences Institutional Review Board on Research for Humans

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

22

日

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日本語
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