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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044945
受付番号 R000051110
科学的試験名 脂質異常症患者に対する薬局薬剤師の介入プログラムの構築と臨床アウトカムの評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/27
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善ツールの作成とその改善効果 Development of intervention tool and its effect on health care of patients with dyslipidemia by community pharmacists
一般向け試験名略称/Acronym 薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善効果 Health improvement intervention effect for patients with dyslipidemia by community pharmacists
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症患者に対する薬局薬剤師の介入プログラムの構築と臨床アウトカムの評価 Establishing a pharmacy pharmacist intervention program and assessing clinical outcomes for patients with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬局薬剤師による脂質異常症患者の健康改善効果 Health improvement effect of pharmacy pharmacists for patients with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症患者の吹田スコアへの薬局薬剤師の介入効果を評価する Evaluate the effect of intervention by a pharmacy pharmacist on the Suita score of patients with dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質異常症患者の吹田スコアの変化量 Change in Suita score for patients with dyslipidemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LDL-C、HDL-C、TG、non-HDL-C、血圧、体重の変化量
ルーブリックスコア(介入群)
アンケート
服薬遵守率(PDC)
Changes in LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C,blood pressure and body weight
Rubric score (intervention group)
Questionnaire
Proportion of days covered(PDC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常の服薬指導に加えて、薬剤師による生活習慣の評価・服薬情報の提供 In addition to the usual care, the pharmacist evaluates lifestyle-related habits and provides medication information.
介入2/Interventions/Control_2 通常の服薬指導 Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)スタチン服用中
2)6か月以上脂質異常症治療薬の成分・一日量が変化していない
3)LDL-C140mg/dL以上、HDL-C40mg/dL未満、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上のうち少なくとも1つ有している
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られる
1)Taking statins
2)Ingredients and daily dose of dyslipidemia drug have not changed for 6 months or more
3)Have at least one of LDL-C 140 mg / dL or more, HDL-C less than 40 mg / dL, systolic blood pressure 140 mmHg or more, and diastolic blood pressure 90 mmHg or more.
4)Written consent can be obtained from the individual regarding participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)家族性コレステロール血症
2)冠動脈疾患の既往がある
3)糖尿病・慢性腎臓病(CKD)・非心原性脳梗塞・末梢動脈疾患(PAD)
4)認知症・精神疾患の薬を服用している
5)透析を含む重篤な疾患がある
6)介入8ヶ月間で、介入回数が3回以下
7)血液生化学検査値(LDL-C、HDL-C、TG)が確認できない
8)研究に適しないと判断された者
1) Familial Hypercholesterolemia
2)History of coronary artery disease
3)Diabetes,chronic kidney disease (CKD),noncardiogenic cerebral infarction,peripheral arterial disease (PAD)
4) Taking medicine for dementia / mental illness
5) Have serious illness including dialysis
6) Intervention less than 3 times in 8 months
7) Blood biochemical test values (LDL-C, HDL-C, TG) cannot be confirmed
8) Those who are judged to be unsuitable for research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻里
ミドルネーム
向後
Mari
ミドルネーム
Kogo
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門 Department of Pharmacotherapy, Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmacy
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3784-8220
Email/Email mari-k@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真幸
ミドルネーム
大林
Masayuki
ミドルネーム
Ohbayashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門 Department of Pharmacotherapy, Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmacy
郵便番号/Zip code 142-8556
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3784-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Scientific Research Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学大学院薬学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Graduate School of Pharmaceutical Sciences Institutional Review Board on Research for Humans
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051110
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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