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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045023
受付番号 R000051103
科学的試験名 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング Biomonitoring with BIS and capnography for appropriate sedation in endoscopic treatment
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡治療における適切な鎮静のためのバイオモニタリング Biomonitoring for appropriate sedation in endoscopic treatment
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング Biomonitoring with BIS and capnography for appropriate sedation in endoscopic treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡治療における適切な鎮静のためのバイオモニタリング Biomonitoring for appropriate sedation in endoscopic treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管上皮性腫瘍 Gastrointestinal epithelial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管内視鏡治療時の鎮静管理においてBISモニターとカプノグラフィーを使用しその有用性を評価すること To evaluate usefulness of BIS monitor and capnography in management of sedation during endoscopic treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対照群と比較し呼吸抑制と血圧変動が小さいこと The primary goal is to address that respiratory depression and blood pressure fluctuations are smaller than the control group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①薬剤別使用量(ジアゼパム、ミダゾラム、デクスメデトミジン塩酸塩)
②検査中の血圧、脈拍、SpO2, 呼吸回数、etCO2の検査中の変動
③O2投与の有無
④術中術後合併症の有無
⑤検査中のRamsayスケールとRASS
⑥退出時のAldreteスコアと麻酔回復スコア
⑦満足度(患者および医師看護師)
⑧鎮痛薬剤の投与量

(1) Amounts of drug used (diazepam, midazolam, dexmedetomidine hydrochloride)
(2) Changes in blood pressure, pulse, SpO2, respiratory rate, etCO2 during endoscopy
(3) Presence or absence of O2 administration
(4) Presence or absence of intraoperative and postoperative complications
(5) Ramsay scale and RASS during endoscopy
(6) Aldrete score and anesthesia recovery score leaving room
(7) Satisfaction (patients and doctors / nurses)
(8) Dosage of analgesic

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・消化管上皮性腫瘍(高度食道異型上皮、食道癌、胃腺腫、胃癌、十二指腸腺腫、表在性十二指腸癌、大腸腺腫、大腸癌)に対する消化管内視鏡治療予定の者
・消化管内視鏡治療時に内視鏡室で鎮静を施行する者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
Patients who schedule for endoscopic treatment of gastrointestinal epithelial tumors (esophageal high grade intraepithelial neoplasia, esophageal cancer, gastric adenoma, gastric cancer, duodenal adenoma, superficial duodenal cancer, colon adenoma, colon cancer).
Patients who undergo sedation in the endoscopy room during endoscopic treatment.
Patients who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the informed consent of the research subject after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ・手術室で全身麻酔を施行する
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients who receive general anesthesia in the operating room.
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚子
ミドルネーム
小野
Shoko
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117161161
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正芳
ミドルネーム
大野
Masayoshi
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学分野消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-ku N15 W7, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cdf41180@par.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 光学医療診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division 光学医療診療部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究開発センター Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0117067061
Email/Email crsupport@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。

①研究対象者基本情報:年齢、性別、身長、体重、診断名、内服薬、既往歴、飲酒歴、喫煙歴
②生体モニター情報:血圧、脈拍、不整脈の数・種類、経皮的酸素飽和度(SpO2)、呼吸数、BIS値、呼気終末炭酸ガス(etCO2)
③治療情報:病変部位、肉眼径、治療方法、治療時間、使用薬剤、使用薬剤量、薬剤投与時間
④鎮静度評価:Ramsayスコア、Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)
⑤退室基準:Aldreteスコア、麻酔回復スコア(日本消化器内視鏡技師会看護委員会の内視鏡看護記録実践ガイド)
⑥実施後アンケート:患者による満足度アンケート、内視鏡術者による満足度アンケート、看護師による満足度アンケート
⑦偶発症の有無:出血、穿孔、血栓症、術後せん妄
We will investigate the following items and use the data for this research.

(1) Basic information of research subjects: age, gender, height, weight, diagnosis name, oral medication, medical history, drinking history, smoking history
(2) Biological monitor information: blood pressure, pulse rate, number / type of arrhythmia, percutaneous oxygen saturation (SpO2), respiratory rate, BIS value, expiratory terminal carbon dioxide (etCO2)
(3) Treatment information: lesion site, macroscopic diameter, treatment method, treatment time, drug used, drug amount used, drug administration time
(4) Sedation evaluation: Ramsay score, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
(5) Exit criteria: Aldrete score, anesthesia recovery score
(6) Post-implementation questionnaire: Satisfaction questionnaire by patients, satisfaction questionnaire by endoscopists, satisfaction questionnaire by nurses
(7) Presence or absence of complications: bleeding, perforation, thrombosis, postoperative delirium

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 31
最終更新日/Last modified on
2021 07 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051103
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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